臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年8月13日 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| TEG6s Platelet Mapping Assayによる血液粘弾性検査の早期パラメータの妥当性の検証 | ||
| TEG6s Platelet Mapping Assayの検証 | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 人工心肺を用いた心臓血管手術を受ける患者において，TEG6sによるPlatelet Mapping Assayによって計測されたMAと他のパラメータとの相関関係を検証することを目的とする．さらに，心臓手術時の一般的な血液凝固管理目標と考えられている「血小板数>100,000/µLまたは70,000/µLかつフィブリノゲン>150mg/dL」に対するPlatelet Mapping Assayの各パラメータの予測精度も検証する． | ||
| N/A | ||
| 人工心肺を用いて行われる心大血管手術 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年8月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1012220015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| TEG6s Platelet Mapping Assayによる血液粘弾性検査の早期パラメータの妥当性の検証 | Validation of the early parameters of TEG6s Platelet Mapping Assay | ||
| TEG6s Platelet Mapping Assayの検証 | Validation of TEG6s Platelet Mapping Assay | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-621-8059 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工心肺を用いた心臓血管手術を受ける患者において，TEG6sによるPlatelet Mapping Assayによって計測されたMAと他のパラメータとの相関関係を検証することを目的とする．さらに，心臓手術時の一般的な血液凝固管理目標と考えられている「血小板数>100,000/µLまたは70,000/µLかつフィブリノゲン>150mg/dL」に対するPlatelet Mapping Assayの各パラメータの予測精度も検証する． | |||
| N/A | |||
| 2022年08月31日 | |||
| 2022年06月30日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 人工心肺を用いて心臓血管外科手術が行われた成人患者で，麻酔中にTEG6s Platelet Mapping Assayが行われた患者 | Patients who received cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass and TEG6s Platelet Mapping Assay during general anesthesia | ||
| 18歳未満の小児患者 | Pediatric patients (< 18 years old) | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 人工心肺を用いて行われる心大血管手術 | Cardiovascular surgery with cardiopulmonary bypass | ||
| なし | |||
| TEG6s Platelet Mapping Assayで計測されるMA, R, K, Angle | MA, R, K, Angle measured by TEG6s Platelet Mapping Assay | ||
| 血小板数，フィブリノゲン濃度 | Platelet, Fibrinogen | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| TEG6s プレートレットマッピング | |||
| 13B1X009900002 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 吉川裕介 | ||
| Yusuke Yoshikawa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 342-63 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |