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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年5月28日
ビデオ喉頭鏡：McGRATH MACの併用がファイバー経口気管挿管の初回成功率に与える影響の検証：多施設共同ランダム化比較試験
McGRATH MACの併用によるファイバー経口気管挿管
茶木　友浩
札幌医科大学附属病院
ファイバー挿管は困難気道症例におけるゴールドスタンダードな気管挿管方法として知られるが、視野確保や気管チューブ挿入が問題となるケースをしばしば経験する。本研究では、ファイバー経口挿管時にビデオ喉頭鏡（McGRATH MAC）による喉頭展開を併用することで初回成功率が向上するという仮説を検証することを目的とする。
N/A
全身麻酔を要する手術対象疾患全般
募集前
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年5月20日
jRCT番号 jRCT1012220006

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ビデオ喉頭鏡：McGRATH MACの併用がファイバー経口気管挿管の初回成功率に与える影響の検証：多施設共同ランダム化比較試験 The effect of the McGRATH MAC on first attemp success rate of fiberoptic oral intubation: a multicenter, randomized study (McGRATH MAC for fiberoptic intubaion)
McGRATH MACの併用によるファイバー経口気管挿管 McGRATH MAC for fiberoptic intubaion

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

茶木　友浩 Chaki Tomohiro
30758701
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
0608543
/ 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
茶木　友浩 Chaki Tomohiro
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
0608543
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
011-631-9683
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
山下　敏彦
あり
令和4年5月12日
札幌医科大学附属病院高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学附属病院
早水　憲吾
麻酔科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

寺田　拡文

Terada Hirofumi

/

市立釧路総合病院

Kushiro City General Hospital

麻酔科

085-0822

北海道 釧路市春湖台１−１２

0154-41-6121

hirofumi_tera_hirofumi@yahoo.co.jp

寺田　拡文

市立釧路総合病院

麻酔科

086-0822
北海道 釧路市春湖台１−１２

0154-41-6121

hirofumi_tera_hirofumi@yahoo.co.jp
森田　研
あり
令和4年5月12日
/

東口　隆

Azumaguchi Ryu

/

北見赤十字病院

Japanese Red Cross Kitami Hospital

麻酔科

090-8666

北海道 北見市北６条東２丁目

0157-24-3115

azumaryu@pure.ocn.ne.jp

東口　隆

北見赤十字病院

麻酔科

090-8666
北海道 北見市北６条東２丁目

0157-24-3115

azumaryu@pure.ocn.ne.jp
吉田　茂夫
あり
令和4年5月12日
/

表　雅仁

Omote Masahito

/

北海道立北見病院

Hokkaido Prefectural Kitami Hospital

麻酔科

090-0027

北海道 北見市北７条東２丁目２−１

0157-24-6261

omote@sapmed.ac.jp

表　雅仁

北海道立北見病院

麻酔科

090-6261
北海道 北見市北７条東２丁目２−１

0157-24-6261

omote@sapmed.ac.jp
井上　聡巳
あり
令和4年5月12日
/

斎藤　光汰

Saito Kota

/

市立旭川病院

Asahikawa City Hospital

麻酔科

070-8610

北海道 旭川市金星町１丁目１−６５

0166-24-3481

cotauri13@gmail.com

斎藤　光汰

市立旭川病院

麻酔科

070-8610
北海道 旭川市金星町１丁目１−６５

0166-24-3481

cotauri13@gmail.com
斎藤　裕輔
あり
令和4年5月12日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ファイバー挿管は困難気道症例におけるゴールドスタンダードな気管挿管方法として知られるが、視野確保や気管チューブ挿入が問題となるケースをしばしば経験する。本研究では、ファイバー経口挿管時にビデオ喉頭鏡（McGRATH MAC）による喉頭展開を併用することで初回成功率が向上するという仮説を検証することを目的とする。
N/A
2022年05月12日
2026年03月31日
256
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
全身麻酔下で手術を受ける患者
経口気管挿管による気道確保を予定する患者
挿管困難が予想される患者		 Patient who undergo surgery under general anesthesia
Patient who undergo oral tracheal intubation
Patient predicted for difficult intubation
20歳未満の患者
意識下挿管を予定された患者
経鼻挿管を予定された患者		 Patient aged <20 yrs
Patient who undergo awake intubation
Patient who undergo nasal intubation
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者から研究参加の取り下げの意思が確認された場合は、当該対象者の研究参加を中止する。
本研究による、重大な有害事象が認められた場合は、病院長および臨床研究審査委員会に報告し、研究の一部及び全体の中止を検討する。
全身麻酔を要する手術対象疾患全般 Diseases needed operation under general anesthesia
D000768
全身麻酔を要する手術対象疾患全般 Diseases needed operation under general anesthesia
あり
全身麻酔導入後、無作為割付によって割り付けられた気管挿管方法（従来通りの経口気管挿管を行う群、McGRATH MACによる喉頭展開を併用する経口気管挿管を実施する群）に従って、気管挿管を行う。 After induction of general anesthesia, patients are orally intubated with the allocated method (ordinary fiberoptic intubation or fiberoptic intubation with McGRATH MAC)
D007440
気管挿管 intubation
気管挿管初回成功率 First attempt success of intubation
気管挿管成功までの所要時間
挿管困難スコア		 Time to success of intubation
Intubation difficulty score

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡
ビデオ硬性挿管用喉頭鏡
224AABZX00112000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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