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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和4年2月16日
針無注射器（INJEX）による小児動脈ライン確保時局所麻酔の有効性検証：ランダム化比較試験

針無注射器による小児動脈ライン確保時局所麻酔の有効性検証
酒井　渉
北海道立子ども総合医療・療育センター
INJEXは針の無い低侵襲注射器として臨床使用されている。成人例において針による穿刺痛を減弱できることが報告されているが、小児での効果に関してはいまだ検証されていない。本研究では26G局所麻酔針と比較して、針無注射器(INJEX)による局所麻酔は局所麻酔成功率が高いことを検証する。
N/A
急性疼痛
募集中
札幌医科大学付属病院倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和4年2月9日
jRCT番号 jRCT1012210070

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

針無注射器（INJEX）による小児動脈ライン確保時局所麻酔の有効性検証：ランダム化比較試験

The efficiency of INJEX for pain during peripheral arterial cannulation: Randomized Controlled Trial (The efficiency of INJEX for pain during peripheral arterial cannulation)
針無注射器による小児動脈ライン確保時局所麻酔の有効性検証 The efficiency of needleless sylinge for pain during peripheral arterial cannulation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

酒井　渉 Sakai Wataru
30934236
/ 北海道立子ども総合医療・療育センター Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
集中治療科
006-004
/ 北海道金山一条一丁目６ー１ー２４０ 6, 1-240, 1 Chome, 1 Jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido 006-0041, Japan
09059413415
sakaiwataru1128@gmail.com
酒井　渉 Sakai Wataru
北海道立子ども総合医療・療育センター Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
集中治療科
006-0041
北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 6, 1-240, 1 Chome, 1 Jyo, Kanayama, Teine, Sapporo, Hokkaido 006-0041, Japan
0116915696
011-691-1000
sakaiwataru1128@gmail.com
名和　由布子
あり
令和4年1月13日
北海道立子ども総合医療・療育センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学　麻酔科学講座
佐藤　慧
北海道子ども総合医療
札幌医科大学　麻酔科学講座
北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科
大安　孝充
集中治療科
札幌医科大学　麻酔科学講座
立花　俊祐
札幌医科大学　麻酔科学講座
札幌医科大学　麻酔科学講座
茶木　友浩
札幌医科大学　麻酔科学講座
北海道立子ども総合医療・養育センター
名和　由布子
麻酔科
北海道立子ども総合医療・養育センター
酒井　渉
集中治療科
山蔭　道明 Michiaki Yamakage
札幌医科大学　麻酔科学講座 Sapporo Medical University
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

茶木　友浩

Chaki Tomohiro

/

札幌医科大学　麻酔科学講座

Sapporo Medical University of Medicine

麻酔科

060-8543

北海道 北海道札幌市中央区南1条西16丁目

0116915696

chakitomohiro0728@yahoo.co.jp

酒井　渉

北海道立子ども総合医療・養育センター

集中治療科

006-0041
北海道 札幌市手稲区金山一条一丁目240番6

0116915696

sakaiwataru1128@gmail.com
續　晶子
令和4年1月13日
札幌医科大学病院または北海道立子ども医療総合センターの集中治療室

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

INJEXは針の無い低侵襲注射器として臨床使用されている。成人例において針による穿刺痛を減弱できることが報告されているが、小児での効果に関してはいまだ検証されていない。本研究では26G局所麻酔針と比較して、針無注射器(INJEX)による局所麻酔は局所麻酔成功率が高いことを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
緩和 supportive care
なし
あり
あり
札幌医科大学附属病院手術室および北海道立子ども総合医療療育センターPICUで動脈穿刺を行う患者さん
pediatrics, who was taken arterial blood pressure line in Sapporo Medical University Hospital or Hokkaido Medical University School of Medicine
超音波検査で動脈が1cmよりも深い症例 Pediatrics, who have the depth of artery more han 1cm in echocardiography
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
患者バイタルサインが著しく悪い、危機的状態にある場合
急性疼痛 acute pain
D059787
急性疼痛 acute pain
あり
コントロール群：26G針で1％キシロカイン0.1 ml局所麻酔
INJEX群：70%注入圧/INJEX(Aijex Pharma International Inc.)を用いて1％キシロカイン0.1ml局所麻酔
Control group: local anesthesia with 26G needle
Injex group: local anesthesia with INJEX
D000772
局所麻酔 local anesthesia
局所麻酔の効果（本穿刺時に体動を示さない）。セカンダリアウトカムは局所麻酔完遂率、効果発現時間、局所麻酔による出血の有無,局所麻酔の範囲とする。　　　　　　　　　　　　

anesthetic effect (move or not during arterial cannulation)
セカンダリアウトカムは局所麻酔完遂率、効果発現時間、局所麻酔による出血の有無,局所麻酔の範囲とする。 complete rate of anesthesia, onset, bleeding from injection site, effecive area

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器７４　医薬品注入器
機械式針なし医薬品・ワクチン注入器
18069000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アイジェックス・ファーマインターナショナル株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学付属病院倫理審査委員会 Ethics committee of Sapporo Medical University of Medicine
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目291番地 291, West 16, South 1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-688-9663
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
札幌医科大学附属病院手術室および北海道立子ども総合医療療育センター集中治療室では、局所麻酔針（点滴より細い針）で局所麻酔（痛み止め）を行った後に、点滴の確保を行っています。局所麻酔をするときにも針を刺してしまうので、痛みで患者さんが動いてしまい、局所麻酔が失敗することがしばしばあります。 　近年、針がない注射器（INJEX(インジェックス)）が開発され、それを使用して患者さんに局所麻酔をすることが可能となりました。針無注射器による局所麻酔の有用性は、成人での皮下注射や歯科領域で有効性が示されていますが、小児領域では有効性が検証されていません。 当研究の目的は、「小児・新生児の点滴確保時に針無し注射器（INJEX(インジェックス)）が局所麻酔針よりも安定して局所麻酔が可能である」ことを検証することです。 In the operating room of Sapporo Medical University Hospital and the intensive care unit of the Hokkaido Children's Medical and Rehabilitation Center, local anesthesia (pain relief) is performed with a local anesthesia needle (needle thinner than the drip), and then the drip is secured. Since the needle sticks even when performing local anesthesia, the patient moves due to pain, and local anesthesia often fails. In recent years, a needleless syringe (INJEX) has been developed, and it has become possible to use it for local anesthesia for patients. The usefulness of local anesthesia with a needle-free syringe has been shown to be effective in the subcutaneous injection and dental fields in adults, but has not been validated in the pediatric field. The purpose of this study is to verify that "a needleless syringe (INJEX) can perform local anesthesia more stably than a local anesthesia needle when securing infusions for children and newborns."

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません