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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年10月18日
頭部回旋位における声門上器具Proseal®とi-gel®の口咽頭リーク圧に関する比較検討:ランダム化比較試験
頭部回旋位における声門上器具の口咽頭リーク圧
茶木  友浩
札幌医科大学附属病院
全身麻酔中の気道確保器具として声門上器具は広く用いられるようになり、頭部回旋を要する脳神経外科麻酔領域でも使用されるようになってきた。われわれは、i-gel®とLMA-Supreme®使用時の頭部回旋位が口咽頭リーク圧を低下させることを明らかにした。今回、声門上器具であるAuraGain®とi-gel®使用時の頭部回旋位における口咽頭リーク圧を比較検討することを目的とする。
N/A
全身麻酔を要する手術対象疾患全般
募集中
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年10月13日
jRCT番号 jRCT1012210043

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

頭部回旋位における声門上器具Proseal®とi-gel®の口咽頭リーク圧に関する比較検討:ランダム化比較試験 The effect of head rotation on oropharyngeal leak pressure of AuraGain and i-gel: a randomized study
頭部回旋位における声門上器具の口咽頭リーク圧 Oropharyngeal leak pressure of supraglottic airway devicd at head rotation

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

茶木  友浩 Chaki Tomohiro
30758701
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
茶木 友浩 Chaki Tomohiro
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
060-8543
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
土橋 和文
あり
令和3年9月27日

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学附属病院
前田 真岐志
麻酔科学講座

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

全身麻酔中の気道確保器具として声門上器具は広く用いられるようになり、頭部回旋を要する脳神経外科麻酔領域でも使用されるようになってきた。われわれは、i-gel®とLMA-Supreme®使用時の頭部回旋位が口咽頭リーク圧を低下させることを明らかにした。今回、声門上器具であるAuraGain®とi-gel®使用時の頭部回旋位における口咽頭リーク圧を比較検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
160
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
全身麻酔を受けられる患者さん
ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-3の患者さん
Patients who received elective surgery under general anesthesia
Patients with ASA-PS 1-3
気胸などの肺圧外傷のリスクを有する患者さん
誤嚥および誤嚥性肺炎のリスクを有する患者さん
頭部回旋運動に対して制限を有する患者さん
Patients who has the risk of pulmonary varotrauma
Patients who has the risk of aspiration pneumonia
Patients who has the restriction of head rotation
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合
・登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合
・有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合
・研究全体が中止された場合
・その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合
全身麻酔を要する手術対象疾患全般 Diseases needed operation under general anesthesia
D000768
全身麻酔を要する手術対象疾患全般 Diseases needed operation under general anesthesia
あり
全身麻酔導入後、無作為割付によって決定された声門上器具(AuraGainまたはi-gelのどちらか)を口腔内に挿入し、気道確保を行う。 The supraglottic airway device, AuraGain or i-gel, is inserted to maintain airway opening after induction of general anesthesia. The selection of the supraglottic device depends on computerized randomization.
D017214
声門上器具、ラリンジアルマスクエアウェイ Supraglottic airway device, Laryngeal mask airway
各頭部回旋位(0°、30°、60°)における口咽頭リーク圧 Oropharyngeal leak pressure at 0, 30 and 60 degree head rotations
Ventilation score
10 mL/kg 従量式換気時の最高気道内圧
10 mL/kg 従量式換気時の呼気一回換気量
声門ファイバー所見
Ventilation score
Maximum airway pressure under 10 mL/kg volume controlled ventilation
Expiratory tidal volume under 10 mL/kg volume controlled ventilation
Fiberoptic view of vocal cords

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
LMAプロシール
228ADBZI00099000
医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
インターサージカルi-gel
22200BZX00120000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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