全身麻酔中の気道確保器具として声門上器具は広く用いられるようになり、頭部回旋を要する脳神経外科麻酔領域でも使用されるようになってきた。われわれは、i-gel®とLMA-Supreme®使用時の頭部回旋位が口咽頭リーク圧を低下させることを明らかにした。今回、声門上器具であるAuraGain®とi-gel®使用時の頭部回旋位における口咽頭リーク圧を比較検討することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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160 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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全身麻酔を受けられる患者さん ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-3の患者さん |
Patients who received elective surgery under general anesthesia Patients with ASA-PS 1-3 |
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気胸などの肺圧外傷のリスクを有する患者さん 誤嚥および誤嚥性肺炎のリスクを有する患者さん 頭部回旋運動に対して制限を有する患者さん |
Patients who has the risk of pulmonary varotrauma Patients who has the risk of aspiration pneumonia Patients who has the restriction of head rotation |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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・患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合 ・有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
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全身麻酔を要する手術対象疾患全般 | Diseases needed operation under general anesthesia | |
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D000768 | ||
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全身麻酔を要する手術対象疾患全般 | Diseases needed operation under general anesthesia | |
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あり | ||
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全身麻酔導入後、無作為割付によって決定された声門上器具(AuraGainまたはi-gelのどちらか)を口腔内に挿入し、気道確保を行う。 | The supraglottic airway device, AuraGain or i-gel, is inserted to maintain airway opening after induction of general anesthesia. The selection of the supraglottic device depends on computerized randomization. | |
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D017214 | ||
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声門上器具、ラリンジアルマスクエアウェイ | Supraglottic airway device, Laryngeal mask airway | |
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各頭部回旋位(0°、30°、60°)における口咽頭リーク圧 | Oropharyngeal leak pressure at 0, 30 and 60 degree head rotations | |
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Ventilation score 10 mL/kg 従量式換気時の最高気道内圧 10 mL/kg 従量式換気時の呼気一回換気量 声門ファイバー所見 |
Ventilation score Maximum airway pressure under 10 mL/kg volume controlled ventilation Expiratory tidal volume under 10 mL/kg volume controlled ventilation Fiberoptic view of vocal cords |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
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LMAプロシール | ||
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228ADBZI00099000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
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インターサージカルi-gel | ||
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22200BZX00120000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital |
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北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-611-2111 | |
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ji-rskk@sapmed.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |