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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年3月31日
覚醒下開頭術における声門上器具：i-gelとLMA-Supremeの有用性に関する検討：無作為ランダム化比較試験
覚醒下開頭術における気道確保法の検討
茶木　友浩
札幌医科大学附属病院
本研究では、覚醒下開頭術を受けられる患者を対象として、声門上器具であるi-gelとLMA-Supremeの有用性を比較検討することを目的とする。
N/A
脳腫瘍、てんかん
募集中
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年3月24日
jRCT番号 jRCT1012200027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

覚醒下開頭術における声門上器具：i-gelとLMA-Supremeの有用性に関する検討：無作為ランダム化比較試験 Comparison of oropharyngeal leak pressure between i-gel and LMA-Supreme in awake craniotomy: a randomized controlled trial
覚醒下開頭術における気道確保法の検討 Comparison of efficacy of supraglottic airway device in awake craniotomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

茶木　友浩 Chaki Tomohiro
30758701
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
茶木　友浩 Chaki Tomohiro
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
0608543
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
011-631-9683
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
土橋　和文
あり
令和3年3月11日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学附属病院
前田　真岐志
札幌医科大学麻酔科学講座
立花　俊祐 Tachibana Shunsuke
札幌医科大学麻酔科学講座 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、覚醒下開頭術を受けられる患者を対象として、声門上器具であるi-gelとLMA-Supremeの有用性を比較検討することを目的とする。
N/A
2021年03月11日
2025年03月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
覚醒下開頭術で脳腫瘍摘出術またはてんかん焦点切除術を受けられる患者 Patients who undergo brain tumor resection or seizure focus resection under awake craniotomy
声門上器具による気道確保が不適当と考えられる患者 Patients who are not suitable for airway management using suplaglottic airway device
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の対象者：麻酔管理中に、声門上器具による気道確保から、気管挿管による気道確保へと変更した場合。手術により重大な合併症（大量出血など）が生じた場合
臨床研究の一部及び全体の中止基準：本研究に由来すると思われる重大な合併症や有害事象が生じた場合
脳腫瘍、てんかん Brain tumor, Seizure
D001932, D004827
脳腫瘍、てんかん、覚醒下開頭術 brain tumor, epilepsy, awake craniotomy
あり
割付に従い、i-gelまたはLMA-Supremeを用いて全身麻酔中の気道管理を行う Airway management using i-gel or LMA-Supreme according to randomization
声門上器具 suplaglottic airway device
口咽頭リーク圧 oropharyngeal leak pressure
Ventilation score、換気量10 mL/kg（理想体重）における最高気道内圧および呼気一回換気量、声帯観察所見、声門上器具挿入に要する時間、有害事象発生率 Ventilation score, maximum airway pressure and expiratory tidal volume at 10 mL/kg IBW positive pressure ventilation, observational findings of vocal folds, time to insert i-gel or LMA-Supreme, incidence of adverse event

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
短期的使用口腔咽頭チューブ インターサージカル i-gel
22200BZX00120000
医療機器
承認内
機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
短期的使用口腔咽頭チューブ Dr.Brain LMAスプリーム
227ADBZX00196000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年03月12日

2021年03月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会 Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000043615
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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