上部消化管上皮性腫瘍の検出において、LCI観察がNBI観察よりも有用であることを証明すること(優越性試験) | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年09月30日 | ||
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770 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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スクリーニング | screening | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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本研究に参加する施設に通院または入院中で、本試験登録期間中に上部消化管上皮性腫瘍サーベイランス目的に内視鏡検査を受ける患者 |
Patients who receive surveilance endpscopy during study period. |
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①生検ができない者 ②同意を得られない患者 ③認知症や意識障害のために意思確認できない者 ④その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who can not receive biopsy Patients for whom consent cannot be obtained Patients who cannot confirm intention due to dementia or consciousness disorder Patients who are judged to be inappropriate subjects by reseachers |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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89歳 以下 | 89age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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上部消化管上皮性腫瘍(咽頭、食道、胃)の既往者 | Patients who had previously upper gastrointestinal epithelial neoplasia | |
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D010610, D004938, D013274 | ||
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咽頭癌、食道癌、胃癌 | pharyngeal neoplasia, esophageal neoplasia, gastric neoplasia | |
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あり | ||
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使用する内視鏡機器(LCIとNBIへの振り分け) | endoscopy equipment used (LCI or NBI) | |
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D016145, D062048 | ||
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内視鏡、linked color imaging, narrow band imaging | endoscopy, linked color imaging, narrow band imaging | |
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LCI観察による咽頭・食道・胃をあわせた上皮性腫瘍の診断者数割合がNBI観察に対して有意に上回るかどうかを検証すること |
To verify whether the ratio of the number of diagnosed epithelial neoplastic lesions including the pharynx, esophagus and stomach by LCI observation is significantly higher than that by NBI observation. | |
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①NBIおよびLCI先行群におけるWLIでの上皮性腫瘍の診断者数割合(見逃し率) ②WLI(オリンパス社)とWLI(富士フィルム社)の上皮性腫瘍の発見患者割合 ③部位別(咽頭・食道・胃)の上皮性腫瘍の診断者数割合 ④大きさ別の上皮性腫瘍の診断者数割合 ⑤形態別(隆起・平坦・陥凹)の上皮性腫瘍の診断者数割合 ⑥観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間) ⑦重篤な有害事象の有無 ⑧上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度) ⑨経験年数(内視鏡専門医と非専門医)による上皮性腫瘍の診断者数割合 |
Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions with WLI Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions with WLI in LCI group and NBI group Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by site Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by size Ratio of the patients of diagnosed neoplastic lesions by morphorogy Obsevation time Serious adverse events Diagnostic accuracy of GI neoplasia Ratio of the number of diagnosed neoplastic lesions with experts and non-experts |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE ビデオシステムセンター OLYMPUS CV-290 | ||
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13B1X00277000514 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 OLYMPUS CLV-290SL | ||
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224ABBZX00110000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 高輝度光源装置 OLYMPUS CLV-290 | ||
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224ABBZX00112000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290 | ||
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224ABBZX00117000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-HQ290 | ||
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224ABBZX00136000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z | ||
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226ABBZX00083000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用ビデオスコープ OLYMPUS GIF-XP290N | ||
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224ABBZX00126000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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光源装置LL4450 | ||
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223AABZX00062000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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光源装置LL7000 | ||
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228AABZX00112000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器 |
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プロセッサーVP7000 | ||
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14B1X10022A0V014 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 一般医療機器 |
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プロセッサーVP4450HD | ||
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14B1X10022A0V009 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L580NW7 | ||
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228AABZX00072000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L580NW | ||
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226AABZX00070000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
|
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L590WR | ||
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224AABZX00080000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L590ZW | ||
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224AABZX00081000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L600ZW | ||
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226AABZX00176000 | ||
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|
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
|
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
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電子内視鏡EG-L600WR7 | ||
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228AABZX00068000 | ||
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|
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医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
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機械器具 25 医療用鏡 管理医療機器 |
|
電子内視鏡EG-L600ZW7 | ||
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228AABZX00070000 | ||
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|
|
なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月30日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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必要な処置を行う |
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オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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富士フィルム株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
|
|
なし | |
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board |
---|---|---|
|
CRB1180001 | |
|
北海道札幌市北区北14条西5丁目 | W-5, N-14, Kita-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido |
|
011-706-7934 | |
|
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
|
承認 |
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|
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|
|
該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
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|
設定されていません |
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|
設定されていません |
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02-01_[認019-007]胃:研究計画書_第1.6-修正済.pdf | |
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03-01_[認019-007]胃:同意説明文書_第1.5.pdf | |
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設定されていません |