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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和2年9月23日
令和6年1月23日
閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際
のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証
する無作為化比較試験
術前化学/化学放射線療法中膵癌患者のステント効果の検証
桒谷 将城
北海道大学病院
化学療法/放射線化学療法中のステント効果の検証
4
膵癌、閉塞性黄疸
募集中
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年1月22日
jRCT番号 jRCT1012200002

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

閉塞性黄疸を有する膵癌患者における術前化学療法/化学放射線療法の際
のアンカバードステントに対するパーシャルカバードステントの非劣性を検証
する無作為化比較試験
A randomized controlled trial to verify the non-inferiority of partially cover
ed self-expandable metal stent (PCSEMS) to uncovered self-expandable
metal stent (UCSEMS) for biliary drainag e during neoadjuvant therapy in
pancreatic cancer patients with obstructive jaundice (PUN-NAC)
術前化学/化学放射線療法中膵癌患者のステント効果の検証 Effect of a metal stent on patients with pancreatic cancer (PUN-NAC)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

桒谷 将城 Kuwatani Masaki
50431375
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
消化器内科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北1 4 条西5 丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
桒谷 将城 Kuwatani Masaki
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
消化器内科
060-8648
北海道札幌市北区北1 4 条西5 丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-716-1161
011-706-7867
mkuwatan@med.hokudai.ac.jp
渥美 達也
あり
令和2年3月17日
救急科

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学大学院医学研究院
川久保 和道
80633578
消化器内科学教室
北海道大学病院
野路 武寛
10739296
消化器外科II
北海道大学大学院医学研究院
川久保 和道
80633578
消化器内科学教室
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉田 真誠

Yoshida Makoto

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University

腫瘍内科

060-8556

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

yoshimako10@sapmed.ac.jp

吉田 真誠

札幌医科大学附属病院

腫瘍内科

060-8556

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

011-621-8059

yoshimako10@sapmed.ac.jp

土橋 和文
あり
令和2年5月20日
救急部
/

水上 裕輔

Mizukami Yusuke

/

旭川医科大学

Asahikawa Medical University

消化器内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

mizu@asahikawa-med.ac.jp

水上 裕輔

旭川医科大学

消化器内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-65-6114

mizu@asahikawa-med.ac.jp

東 信良
あり
令和2年8月7日
救急部
/

潟沼 朗生

Katanuma Akio

/

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine-Keijinkai Hospital

消化器病センター

006-0811

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

akatanuma@gmail.com

金 俊文

医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院

消化器病センター

006-0811

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2998

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

古田 康
あり
令和2年4月30日
救命救急センター
/

工藤 大樹

Kudo Taiki

/

医療法人社団 明生会 イムス札幌消化器中央総合病院

IMS Sapporo Digestive Disease Center General Hospital

消化器内科

063-0842

北海道 札幌市西区八軒2条西1丁目1番1号

011-611-1391

takudou1980@yahoo.co.jp

野村 友祐

医療法人社団 明生会 イムス札幌消化器中央総合病院

消化器内科

063-0842

北海道 札幌市西区八軒2条西1丁目1番1号

011-611-1391

011-621-1000

nomura.yusuke@ims.gr.jp

丹野 誠志
あり
令和2年9月1日
救急室
/

杉森 一哉

Sugimori Kazuya

/

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

消化器内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

sugimori@yokohama-cu.ac.jp

小宮山 哲史

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

消化器内科

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-231-1846

skomiyam@yokohama-cu.ac.jp

榊原 秀也
あり
令和2年5月13日
救命救急センター
/

岩下 拓司

Iwashita Takkuji

/

岐阜大学

Gifu University

消化器内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

takuji-guh@umin.ac.jp

岩下 拓司

岐阜大学

消化器内科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6000

058-230-7037

takuji-guh@umin.ac.jp

吉田 和弘
あり
令和2年6月12日
救命治療センター
/

佐藤 純也

Sato Junya

/

静岡県立がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-0934

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

ju.sato@scchr.jp

石渡 裕俊

静岡県立がんセンター

内視鏡科

411-0934

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地

055-989-5222

055-989-5783

ishihiro481019@gmail.com

小野 裕之
あり
令和2年7月3日
救急科
/

山田 玲子

Yamada Reiko

/

三重大学

Mie University

消化器内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2 丁目1 7 4

059-232-1111

hiro1024@clin.medic.mie-u.ac.jp

山田 玲子

三重大学

消化器内科

514-8507

三重県 津市江戸橋2丁目174

059-232-1111

059-231-5074

hiro1024@clin.medic.mie-u.ac.jp

池田 智明
あり
令和2年8月25日
救命救急センター
/

橋元 慎一

Hashimoto Shinnichi

/

鹿児島大学

Kagoshima University

光学医療診療部

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5111

kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

橋元 慎一

鹿児島大学

光学医療診療部

890-0075

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1

099-275-5111

099-275-6879

kumdsh@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

坂本 泰二
あり
令和2年5月25日
救命救急センター
/

鎌田 英紀

Kamada Hideki

/

香川大学

Kagawa University

消化器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

kamacho@med.kagawa-u.ac.jp

鎌田 英紀

香川大学

消化器内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2060

kamacho@med.kagawa-u.ac.jp

門脇 則光
あり
令和2年9月4日
救命救急センター
/

加藤 新

Kato Shin

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

消化器内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

yujionomd@live.jp

加藤 新

市立札幌病院

消化器内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-7912

shinchan1231@gmail.com

西川 秀司
あり
令和2年5月1日
救命救急センター
/

糸永 昌弘

Itonaga Masahiro

/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University

消化器内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

itonaga@wakayama-med.ac.jp

糸永 昌弘

和歌山県立医科大学

消化器内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

073-441-0706

itonaga@wakayama-med.ac.jp

中尾 直之
あり
令和2年5月27日
救急科

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

化学療法/放射線化学療法中のステント効果の検証
4
実施計画の公表日
2027年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者 Pancreatic cancer patients with jaundice schedul
ed for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy
非閉塞性黄疸 Without jaundice
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者からの申し出があった場合、研究全体が中止となった場合、重篤な他疾患の併存などにより、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合
膵癌、閉塞性黄疸 Pancreatic cancer, obstructive jaundice
膵癌 Pancreatic cancer
あり
アンカバードステント・パーシャルカバードステントの選択 Selection of uncovered/partially covered stent
ステント stent
手術までの胆道イベントの頻度 Biliary event rate until surg ery after stenting
(1) 根治切除達成率(試験開腹術やバイパス術のみ
は除く)
(2) 再発性胆管閉塞までの期間(Tim e to R e c urre
nt b ilia ry o b s truc tio n)
(3) 化学療法完遂率・延期率・中止率
(4) その他のステント関連の偶発症(十二指腸潰瘍,
門脈血栓症など) の発生率と重症度
(5) 根治切除後偶発症の頻度と重症度
(1) curative resection rate
(2)Time to Recurrent biliary obstruction
(3)Chemotherapy accompish/delay/discontinuat
ion
(4)Other stent-related adverse events
(5)Frequency and severity of adverse events after
curative surg ery

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用カバードステントシステム
22800BZX00400000
医療機器
承認内
胆管用ステント
COOK Evolution 胆管用ステントシステム
22800BZX00399000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月10日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Cook Japan 株式会社
なし
なし
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本消化器内視鏡学会学術委員会 Academic Committee, Japan Gastroenterological Endoscopy Society
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

08_[認018-017]ERCPおよびECRP関連処置説明・承諾書【200317承認】.pdf
04-3_[認018-017]SEMS catalog【200317承認】.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年9月23日 詳細