化学療法/放射線化学療法中のステント効果の検証 | |||
4 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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術前化学/化学放射線療法を受ける膵癌黄疸患者 | Pancreatic cancer patients with jaundice schedul ed for neoadjuvant chemo-/chemoradiotherapy |
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非閉塞性黄疸 | Without jaundice | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者からの申し出があった場合、研究全体が中止となった場合、重篤な他疾患の併存などにより、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 | ||
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膵癌、閉塞性黄疸 | Pancreatic cancer, obstructive jaundice | |
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膵癌 | Pancreatic cancer | |
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あり | ||
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アンカバードステント・パーシャルカバードステントの選択 | Selection of uncovered/partially covered stent | |
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ステント | stent | |
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手術までの胆道イベントの頻度 | Biliary event rate until surg ery after stenting | |
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(1) 根治切除達成率(試験開腹術やバイパス術のみ は除く) (2) 再発性胆管閉塞までの期間(Tim e to R e c urre nt b ilia ry o b s truc tio n) (3) 化学療法完遂率・延期率・中止率 (4) その他のステント関連の偶発症(十二指腸潰瘍, 門脈血栓症など) の発生率と重症度 (5) 根治切除後偶発症の頻度と重症度 |
(1) curative resection rate (2)Time to Recurrent biliary obstruction (3)Chemotherapy accompish/delay/discontinuat ion (4)Other stent-related adverse events (5)Frequency and severity of adverse events after curative surg ery |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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胆管用ステント |
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COOK Evolution 胆管用カバードステントシステム | ||
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22800BZX00400000 | ||
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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胆管用ステント |
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COOK Evolution 胆管用ステントシステム | ||
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22800BZX00399000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年11月10日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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Cook Japan 株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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日本消化器内視鏡学会学術委員会 | Academic Committee, Japan Gastroenterological Endoscopy Society |
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非該当 |
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board |
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CRB1180001 | |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | West 5, North 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-706-7934 | |
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recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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08_[認018-017]ERCPおよびECRP関連処置説明・承諾書【200317承認】.pdf |
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04-3_[認018-017]SEMS catalog【200317承認】.pdf |