臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		平成31年2月22日
最終公表日		令和3年2月5日
中止年月日		令和2年4月22日
観察期間終了日		令和2年4月22日
研究名称		切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験
平易な研究名称		切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験
研究責任（代表）医師の氏名		白土　　博樹
研究責任（代表）医師の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		根治切除不可能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		肝細胞癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年01月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年04月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	30
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	主たる選択基準 1）登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。 2）初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。 3）登録前28日以内に行った胸腹部CTで肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌と診断されている。 4）登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断面像で最大径が12cm以下である。 5）門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。 6）腫瘍の辺縁が消化管と接していない。 7）肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている（注１）。 8）穿刺局所療法が不適である（注２）。 9）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。 10）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAである。主たる除外基準 1）登録時に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。年齢下限　20歳以上年齢上限　上限なし性別　男性・女性 N= 29(登録症例30例から治療開始前に1例脱落) 性別男性/女性 20/9 年齢(歳) 平均値:74.2 (標準偏差:9.8) 体重 (kg) 平均値:72.47(標準偏差:16.92)	Inclusion Criteria 1) Pathologically determined or Radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC) on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration 2) No prior treatment for HCC 3) Solitary HCC without extrahepatic lesions on chest and abdominal CT within 28 days before registration 4) Measurable tumor on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration and maximum tumor diameter <12 cm in the axial plane 5) Absence of invasion of the main trunk and/or major branches of the portal vein and the bile duct, or the inferior vena cava 6) No direct contact with the gastrointestinal tract 7) Unsuitable for resection or liver transplantation determined by a multidisciplinary meeting, prediction of severe deterioration in liver function after hepatic resection based on ICG R15, 99mTc-GSA scintigraphy, or CT volumetry 8) Unsuitable or difficult to perform local ablative therapies determined by a multidisciplinary meeting 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1, or 2 within 14 days before registration 10) Liver function of Child-Pugh class A within 14 days before registration Exclusion Criteria 1) With other malignancies (simultaneous double cancer or heterochronic double cancer with disease-free time not more than 5 years), excluding lesions equivalent to carcinoma-in-situ or submucosal carcinomas Age Minimum: 20 years or older Age Maximum: No limit Gender Both N= 29 (1 of 30 patients dropped out before treatment) Male/Female: 20/9 Age: Mean:74.2 (SD: 9.8) Weight (kg): Mean:72.47(SD: 16.92)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験は2016年6月より登録を開始したが、3年以上が経過した時点で、目標症例180例に対し、登録症例30例、特に過去2年間の新規登録数が数例であり、今後の継続が困難と判断し、試験を中止した。登録症例30例のうち、治療開始前に1例脱落し29例がプロトコル治療を行い、全例でプロトコル治療を完遂した。治療後3年間のフォローアップを完了した症例は3例のみであり、26/29例（89.7%）がフォローアップ中止となった。	The study started registration in June 2016. When more than 3 years had passed, there were 30 registered patients against the target of 180 patients. In particular, the number of new registrations in the last two years was only a few patients, and we decided on a discontinuation of the study. Of the 30 registered patients, 1 case dropped out before treatment. 29 patients completed the protocol treatment. Only 3 patients completed the 3 year follow-up, 26/29 (89.7 %) of patients discontinued.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等は、26例（89.7％）・54件で認められた。このうち10％以上の頻度で認められた疾病等は、放射線皮膚炎が23件（79.3％）、胸水が5件（17.2％）、GGT増加、肺臓炎が各4件（13.8％）、悪心が3件（10.3％）認められた。放射線皮膚炎は、すべてGrade2以下であり、全例で回復または軽快となっている。疾病等のうち重篤なものは、1例・2件（胆管狭窄、肺臓炎）で認められたが、肺臓炎は回復し、胆管狭窄も後遺障害はあるものの回復している。	The number of treatment-related adverse events was 54 in 26 patients (89.7 %). Treatment-related adverse events with >10% incidence were radiation dermatitis (23, 79.3 %)), pleural effusion (5, 17.2 %), GGT increase, pneumonitis (4, 13.8 %) and nausea (3, 10.3 %). Radiation dermatitis was Grade 2 or less, and all patients recovered or are recovering. Treatment-related serious adverse events occurred in 1 patient: bile duct stenosis and pneumonitis. The pneumonitis recovered and bile duct stenosis also recovered although there are residual disorders.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目・全生存期間（3年全生存率）：79.4％（95％CI：51.6～92.3）研究計画書における症例数の設定根拠で仮定した3年全生存率82.6%と概ね同様の数値であったが、ヒストリカルコントロールとして設定したTACEの3年全生存率である73％と比較して、統計学的な差は認められなかった。これは試験中止のため、目標症例180例に対し、症例集積が30例であったことが影響していると考えられた。副次評価項目 ①有効性・無増悪生存期間（3年無増悪生存率）：28.3％（95％CI：9.0～51.7）・局所制御期間（3年局所制御率）：79.8％（95％CI：57.6～91.2）・局所無増悪生存期間期間（3年局所無増悪生存率）：61.1％（95％CI：30.9～81.3）いずれの項目もこれまでの陽子線治療の報告と概ね同様の数値であった。 ②安全性・有害事象の発現割合有害事象は26例（89.7％）・96件で認められ、うち26例（89.7％）・54件が因果関係ありの有害事象であった。このうち10％以上の頻度で認められた因果関係ありの有害事象は、放射線皮膚炎が23件（79.3％）、胸水が5件（17.2％）、GGT増加、肺臓炎が各4件（13.8％）、悪心が3件（10.3％）認められた。放射線皮膚炎は、すべてGrade2以下であり、全例で回復または軽快となっている。重篤な有害事象は11例（37.9%）・22件で認められた。うち4例が死亡したが、いずれも原疾患の悪化によるものであり、陽子線治療との因果関係は否定されている。また、因果関係ありの重篤な有害事象は、1例・2件（胆管狭窄、肺臓炎）で認められたが、肺臓炎は回復し、胆管狭窄も後遺障害はあるものの回復している。発現時期別有害事象については、早期有害事象が25例（86.2％）・56件、晩期有害事象が17例（58.6％）・40件であった。このうち因果関係ありの早期有害事象は、24例（82.8％）・39件、10％以上の頻度で認められたものは、放射線皮膚炎が23件（79.3％）、悪心、GGT増加が3件（10.3％）であった。晩期有害事象は、10例（34.5％）・15件、10％以上の頻度で認められたものは、胸水が3件（10.3％）であった。・ Radiation induced liver disease（RILD）の発生の有無 RILDの発生は、認められなかった。	* Primary outcomes : Overall survival (3-year overall survival rate): 79.4 % (95 % CI: 51.6-92.3) The 3-year overall survival rate was similar to the 82.6 %, which was assumed on the basis of setting the number of patients in the study protocol. However, there was no statistical difference between this study and the TACE study as a historical control (in 3-year overall survival rate: 73 %). This may be due to the too small sample size (30 patients) compared with the planned sample size (180 patients). Secondary Outcomes : (1) Effectiveness * Progression-free survival (3 years progression-free survival rate): 28.3% (95%CI: 9.0-51.7) * Local control rate (3-year local control rate): 79.8% (95%CI: 57.6-91.2) * Local progression-free survival (3 years local progression-free survival rate): 61.1% (95%CI: 30.9-81.3) The values of all items were very similar to previous reports of proton therapy. (2) Safety: * Adverse event rate The numbers of adverse events and treatment-related adverse events were 96 in 26 patients (89.7%) and 54 in 26 patients (89.7%) respectively. Treatment-related adverse events with >10% incidence were radiation dermatitis (23, 79.3%), pleural effusion (5, 17.2%), GGT increase, pneumonitis (4, 13.8%) and nausea (3, 10.3%). Radiation dermatitis was all Grade 2 or less, and all patients recovered or improved. The number of serious adverse events was 22 in 11 patients (37.9%). 4 of these patients died, all due to exacerbation of an underlying disease, without relation to the proton therapy. Treatment-related serious adverse events were observed in 1 patient: bile duct stenosis and pneumonitis. The pneumonitis recovered, and the bile duct stenosis also recovered although there were residual disorders. For adverse events by time of onset, the numbers of the early adverse events were 56 in 25 patients (86.2%), and 40 late onset events in 17 patients (58.6%). The number of the treatment-related early adverse events was 39 in 24 patients (82.8%), events with > 10% incidence were radiation dermatitis (23,79.3%), nausea, increases in GGT (3, 10.3%). The number of treatment-related late adverse events was 15 in 10 patients (34.5%), events with > 10% incidence were pleural effusion (3, 10.3%). * Incidence of radiation induced liver disease (RILD) No incidence of RILD was identified.
簡潔な要約 / Brief summary	目標症例数180例のところ、29例の結果であるが、プロトコル治療における安全性は問題ないと考えられた。主要評価項目である全生存期間（3年全生存割合）は、79.4％（95％CI：51.6～92.3）であり、これまで報告されてきた陽子線治療の結果と概ね同様の数値であったが、TACEの治療成績と比べ、統計学的な有意差は認められなかった。	The target of patientnumbers was 180, but only 29 patients underwent the protocol treatment. The overall survival (3-year overall survival rate) as the primary outcome was 79.4% (95% CI: 51.6-92.3), which was approximately the same as the results of proton beam therapy reported so far. There were no statistical differences between this study and the TACE study as a historical control (in 3-year overall survival rate: 73%).
公開予定日	2021年01月22日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年07月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(22)00810-5/fulltext

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和3年1月29日
jRCT番号	jRCT1012180007

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験	Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies (Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する陽子線治療の多施設共同臨床試験	Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies (Proton beam therapy for hepatocellular carcinoma unsuitable for surgery or local ablative therapies)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	白土　　博樹	Shirato Hiroki
	e-Rad番号	20187537
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属機関の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-706-5977
	電子メールアドレス	shirato@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	加藤　　徳雄	Katoh Norio
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
	電話番号	011-706-5977
	FAX番号	011-706-7876
	電子メールアドレス	noriwokatoh@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		株式会社アイクロスジャパン
データマネジメント担当責任者	氏名	綾部　由里香
	e-Rad番号
	所属部署	クリニカルデータマネジメント部

モニタリング担当機関		株式会社アイクロスジャパン
モニタリング担当責任者	氏名	三浦　英孝
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発・臨床研究支援部

監査担当機関		株式会社アイクロスジャパン
監査担当責任者	氏名	菊田　貞雄
	e-Rad番号
	所属部署	該当せず

統計解析担当機関		株式会社アイクロスジャパン
統計解析担当責任者	氏名	稲田　敏裕
	e-Rad番号
	所属部署	該当せず

研究・開発計画支援担当機関		北海道大学病院　臨床研究開発センター
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	林　宏至
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発推進部門

調整・管理実務担当機関		北海道大学病院　臨床研究開発センター
調整・管理実務担当責任者	氏名	林　宏至
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発推進部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	該当せず
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村上　昌雄	Masao　Murakami
	e-Rad番号	50210018
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北がん陽子線治療センター	Southern TOHOKU Proton Therapy Center
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	963-8052
	所属機関の住所	福島県郡山市八山田7丁目172
	電話番号	024-934-3888
	電子メールアドレス	mmuraka2013@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤沼　靖和
	担当者所属機関	一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北がん陽子線治療センター
	担当者所属部署	放射線治療部門
	担当者所属機関の郵便番号	963-8052
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市八山田7丁目172
	電話番号	024-934-3888
	FAX番号	024-934-5393
	電子メールアドレス	y.fujinuma@mt.strins.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		菊池　泰裕
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻井　英幸	Sakurai Hideyuki
	e-Rad番号	50235222
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	放射線腫瘍科診療グループ
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-7100
	電子メールアドレス	hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森脇　好子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	陽子線医学利用研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-7100
	FAX番号	029-853-7102
	電子メールアドレス	moriwaki@pmrc.tsukuba.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋元　哲夫	Akimoto Tetsuo
	e-Rad番号	10261851
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院	National Cancer Center East Hospital
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	takimoto@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　直樹
	担当者所属機関	国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7134-6918
	電子メールアドレス	naoknaka@east.ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荒屋　正幸	MASAYUKI ARAYA
	e-Rad番号	90418715
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院	Aizawa Hospotal
	所属部署	放射線治療科
	所属部署の郵便番号	390-8510
	所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	電子メールアドレス	ai.65718@ai-hosp.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荒屋　正幸
	担当者所属機関	社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
	担当者所属部署	放射線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	390-8510
	担当者所属機関の住所	長野県松本市本庄2-5-1
	電話番号	0263-33-8600
	FAX番号	0263-33-8663
	電子メールアドレス	ai.65718@ai-hosp.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田内　克典
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村山　重行	Murayama Shigeyuki
	e-Rad番号	2060231635
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	陽子線治療科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	s.murayama@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村山　重行
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	陽子線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	s.murayama@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		高橋　満
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻野　浩幸	Ogino Hiroyuki
	e-Rad番号	60315885
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立西部医療センター	Nagoya City West Medical Center
	所属部署	陽子線治療科
	所属部署の郵便番号	462-8508
	所属機関の住所	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
	電話番号	052-991-8121
	電子メールアドレス	oginogio@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	荻野　浩幸
	担当者所属機関	Hiroyuki Ogino
	担当者所属部署	陽子線治療科
	担当者所属機関の郵便番号	462-8508
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
	電話番号	052-991-8521
	FAX番号	052-991-8599
	電子メールアドレス	oginogio@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		桒原　義之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉村　裕保	Tamamura Hiroyasu
	e-Rad番号	00179889
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福井県立病院	Fukui Prefectural Hospital
	所属部署	陽子線がん治療センター
	所属部署の郵便番号	910-8526
	所属機関の住所	福井県福井市四ツ井2丁目8-1
	電話番号	0776-54-5151
	電子メールアドレス	youshisen@pref.fukui.lg.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　義高
	担当者所属機関	福井県立病院
	担当者所属部署	陽子線がん治療センター
	担当者所属機関の郵便番号	910-8526
	担当者所属機関の住所	福井県福井市四ツ井2丁目8-1
	電話番号	0776-54-5151
	FAX番号	0776-57-2988
	電子メールアドレス	youshisen@pref.fukui.lg.jp
実施医療機関の管理者の氏名		橋爪　泰夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖本　智昭	Okimoto Tomoaki
	e-Rad番号	20295067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立粒子線医療センター	Hyogo Ion Beam Medical Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	679-5165
	所属機関の住所	兵庫県たつの市新宮町光都1丁目2番1号
	電話番号	0791-58-0100
	電子メールアドレス	kiamoto935@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺嶋　千貴
	担当者所属機関	兵庫県立粒子線医療センター
	担当者所属部署	放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	679-5165
	担当者所属機関の住所	兵庫県たつの市新宮町光都1丁目2番1号
	電話番号	0791-58-0100
	FAX番号	0791-58-2600
	電子メールアドレス	terashima@kmyr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		沖本　智昭
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	荻野　尚	Ogino Takashi
	e-Rad番号	50415519
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般社団法人メディポリス医学研究所　メディポリス国際陽子線治療センター	Medipolis Medical Research Institute Proton Therapy and Research Center
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	891-0304
	所属機関の住所	鹿児島県指宿市東方4423番地
	電話番号	0993-23-5188
	電子メールアドレス	ogino-takashi@medipolis.org
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川畑　道子
	担当者所属機関	一般社団法人メディポリス医学研究所メディポリス国際陽子線治療センター
	担当者所属部署	看護部看護科
	担当者所属機関の郵便番号	891-0304
	担当者所属機関の住所	鹿児島県指宿市東方4423番地
	電話番号	0993-23-6602
	FAX番号	0993-24-3450
	電子メールアドレス	keika-ibusuki@medipolis.org
実施医療機関の管理者の氏名		荻野　尚
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	脇　隆博	Takahiro Waki
	e-Rad番号	50623295
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	津山中央病院	Tsuyama Chuo Hospital
	所属部署	放射線科
	所属部署の郵便番号	708-0841
	所属機関の住所	岡山県津山市川崎1756
	電話番号	0868-21-8111
	電子メールアドレス	takahiro.waki1201@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	則清　操
	担当者所属機関	津山中央病院
	担当者所属部署	看護部（がん陽子線治療センター）
	担当者所属機関の郵便番号	708-0841
	担当者所属機関の住所	岡山県津山市川崎1756
	電話番号	0868-21-8111
	FAX番号	0868-21-8201
	電子メールアドレス	norisan_aya.@tch.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		林　同輔
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年11月29日
救急医療に必要な施設又は設備		救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		根治切除不可能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する陽子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2016年06月01日
実施期間（終了日）		2025年05月31日
実施予定被験者数		180
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 登録前28日以内に行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域，後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。 2) 初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。 3) 登録前28日以内に行った胸腹部CTで肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌と診断されている。 4) 登録前28日以内に行った肝dynamic CTまたは肝dynamic MRIで測定可能な病変があり、横断面像で最大径が12cm以下である。 5) 門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。 6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。 7) 肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG R15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている（注１）。（注１）同意取得前、キャンサーボードでの適応検討を必須とする。 8) 穿刺局所療法が不適である（注２）。（注２）同意取得前、キャンサーボードでの適応検討により、穿刺局所療法が技術的に困難もしくは脈管近接などの解剖学的理由や基礎疾患のため高リスクと判断されている。 9) 登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。 10) 登録前14日以内のChild-Pugh分類がAである。 11) 登録前28日以内にコントロール不良な胸水または腹水がない。 12) 登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。白血球数：1,500 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下血小板数：30,000 /mm3以上ヘモグロビン：7.0 g/dL以上血清総ビリルビン値：3.0 mg/dL以下 GOT（AST）：施設基準値上限5倍未満 GPT（ALT）：施設基準値上限5倍未満 13) 同意日の年齢が20歳以上である。 14) 研究参加について患者本人が十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人から文書で同意が得られている。	1) Pathologically proven or Radiologically diagnosed hepatocellular carcinoma (HCC) on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration 2) No prior treatment for HCC 3) Solitary HCC without extrahepatic lesions on chest and abdominal CT within 28 days before registration 4) Measurable tumor on dynamic CT or dynamic MRI within 28 days before registration and maximum tumor diameter <= 12 cm in the axial plane 5) Absence of invasion of the main trunk and/or major branches of the portal vein and the bile duct, or the inferior vena cava 6) No contact with the gastrointestinal tract 7) Unsuitable for resection or liver transplantation judged by a multidisciplinary meeting, prediction of severe deterioration in liver function after hepatic resection based on ICG R15, 99mTc-GSA scintigraphy, or CT volumetry 8) Unsuitable or difficult to undergo local ablative therapies judged by a multidisciplinary meeting 9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status is 0, 1 or 2 within 14 days before registration 10) Liver function of Child-Pugh class A within 14 days before registration 11) Absence of uncontrolled pleural effusion or ascites within 28 days before registration 12) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days before registration WBC count >= 1,500/mm3; hemoglobin level >= 7.0 g/dL; platelet count >= 30,000/mm3; total bilirubin <= 3.0 mg/dL; sGOT (AST) and sGPT (ALT) < 5.0 x upper limit of normal 13) Age 20-years old or over at the time of obtaining the consent form 14) Given written informed consent to this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 登録時に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 2) 登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。 3) 登録時に全身的治療を要する感染症を有する。 4) 登録時に38度以上の発熱を有する。 5) 登録前6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症と診断されている。 6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。 7) 登録時に放射線過敏症を有する。 8) 登録時に精神病または精神症状を合併し，本臨床研究の実施が困難と判断される。 9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 10) その他、研究責任者または研究分担者の判断により対象として不適当と判断される。	1) With other malignancies (simultaneous double cancer and heterochronic double cancer with disease-free time within 5 years), excluding lesions equivalent to carcinoma-in-situ or submucosal carcinoma 2) With esophageal or gastric varices at high risk for rupture within 28 days before registration 3) With active infection requiring systemic therapy 4) With a fever of 38 degrees Celsius or more 5) With cardiac infarction or unstable angina within 6 months before registration 6) With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema 7) Allergic to radiation 8) Considered that participation in this trial is difficult due to psychiatric symptoms or psychosis 9) Females who are pregnant, breast-feeding, within 28 days postpartum or have a possibility of conception 10) Considered that participation in this trial is difficult because of psychiatric symptoms or psychosis
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）治療開始後に明らかな原病の増悪が認められた場合 2）有害事象により陽子線治療が継続できない場合 ①｢CTCAE ver4.03｣におけるgrade4の有害事象（「貧血」、「骨髄細胞減少」、「リンパ球数減少」、「好中球数減少」、「白血球数減少」、「血小板数減少」、「CD4リンパ球減少」を除く）が認められた場合。 ②毒性により陽子線治療の休止期間が2週間を超えた場合 ③その他、有害事象により担当医が中止を要すると判断した場合 3）患者が陽子線治療の中止を申し出た場合（本人の転居、転院等） 4）陽子線治療中の死亡 5）その他登録後治療開始前に増悪（急速な増悪により陽子線治療が開始できなかった）した場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、など
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		陽子線治療・1回6.6GyE(RBE=1.1)、1日1回、計10回、週5回、総線量66GyE。・門脈一次分枝、門脈本幹の少なくとも1つ、あるいは消化管と主病変との距離が20mm未満の場合は、以下の線量分割を用いることができる。 1回3.3GyE(RBE=1.1)、1日1回、計22回、週5回、総線量72.6GyE	Proton beam therapy A total dose of 66GyE (RBE=1.1) in 10 fractions (5 fractions/week) For tumors within 2cm of the ports hepatic or gastrointestinal tract, a total dose of 72.6 GyE (RBE=1.1) in 22 fractions (5 fractions/week)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間（3年全生存割合）	3-year overall survival rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）無増悪生存期間（3年無増悪生存割合） 2）局所無増悪生存期間（3年局所無増悪生存割合） 3）有害事象発生割合 4）Radiation induced liver disease（RILD）の発生の有無	1) 3-year progression free survival rate 2) 3-year local control rate 3) incidence of adverse events 4) Incidence of radiation induced liver disease (RILD)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	22600BZX00068000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	21800BZZ10114000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	22200BZX00124000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	21500BZZ00391000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	21400BZZ00487000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	22800BZX00166000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	高度管理医療機器粒子線治療装置 70603010
		承認・認証・届出番号	21300BZZ00130000
被験薬等提供者		名称	該当せず
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2016年06月15日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2016年11月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金（死亡及び後遺障害第1級～第2級）
	保険以外の補償の内容	本試験実施に伴い、被験者に健康被害が発生した場合は、院内で発生した一般的な有害事象と同様に最善の処置・治療を行う。具体的には軽症の場合は救急外来受診により、重症の場合は緊急コールにより心肺蘇生チームを召集する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社日立製作所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社日立製作所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社日立製作所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三菱電機株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三菱電機株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三菱電機株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三菱電機株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	住友重機械工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000020596
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority	UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		［認018-013］研究実施計画書　肝癌HTC001_04 4.03版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		03-1_［認018-013］同意説明文書【181129承認】4.03版案 20200131_修正.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書(HTC001-04)_ver2.0_20220626　署名入り.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年2月5日	(当画面)	変更内容
中止	令和2年4月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月22日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月28日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年2月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項