臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月22日 | ||
| 子宮内胎児死亡および中期人工妊娠中絶の分娩に用いる鎮静薬は患者の抑うつ状態を改善するか？ | ||
| 産後うつの麻酔薬への影響 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 近年、産後うつが世界的に大きな問題として取り上げられているが、女性の社会進出に伴う晩婚化や出生前診断の技術の向上に伴い増加している子宮内胎児死亡や人工妊娠中絶に伴う精神的苦痛についても注目が集まっている。プロポフォールとデクスメデトミジンは共に集中治療領域で広く使用されており、それぞれNMDA受容体、α2受容体に作用し抗不安作用をもつ鎮静薬である。この２剤が患者にもたらす抑鬱状態への影響や、分娩時の麻薬の使用量、疼痛・鎮静スコアリング、分娩時間、呼吸循環動態、合併症出現の有無について前方視的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 子宮内胎児死亡および中期人工妊娠中絶 | ||
| 募集中 | ||
| デクスメデトミジン | ||
| プレセデックス | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 332-47 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1011220002 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 子宮内胎児死亡および中期人工妊娠中絶の分娩に用いる鎮静薬は患者の抑うつ状態を改善するか？ | Do Sedatives Used for Delivery of Intrauterine Fetal Death and Mid-Term Abortion Improve Patient Depression? | ||
| 産後うつの麻酔薬への影響 | Effects of Postpartum Depression on Anesthetics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 君塚 基修 | Kimizuka Motonobu | ||
| 30758686 | |||
| / | 札幌医科大学 | Department of Anesthesiology | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | S.1, W.16, chuo-ku, sapporo, japan | |
| 011-611-2111 | |||
| m.kimizuka@sapmed.ac.jp | |||
| 君塚 基修 | Kimizuka Motonobu | ||
| 札幌医科大学 | Department of Anesthesiology | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | S.1, W.16, chuo-ku, sapporo, japan | ||
| 011-611-2111 | |||
| m.kimizka@sapmed.ac.jp | |||
| 山蔭 道明 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月8日 | |||
| 札幌医科大学救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 木井 菜摘 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 前田 真岐志 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 枝長 充隆 | edanaga Mitsutaka | ||
| 札幌医科大学 | |||
| 麻酔科学講座 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、産後うつが世界的に大きな問題として取り上げられているが、女性の社会進出に伴う晩婚化や出生前診断の技術の向上に伴い増加している子宮内胎児死亡や人工妊娠中絶に伴う精神的苦痛についても注目が集まっている。プロポフォールとデクスメデトミジンは共に集中治療領域で広く使用されており、それぞれNMDA受容体、α2受容体に作用し抗不安作用をもつ鎮静薬である。この２剤が患者にもたらす抑鬱状態への影響や、分娩時の麻薬の使用量、疼痛・鎮静スコアリング、分娩時間、呼吸循環動態、合併症出現の有無について前方視的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2021年07月08日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 当院で子宮内胎児死亡および中期人工妊娠中絶で分娩した患者を対象とする。 | Patients who delivered due to intrauterine fetal death and mid-term abortion at our hospital | ||
| プロポフォール及びデクスメデトミジン、フェンタニルのいずれかにアレルギー歴のある場合、プロポフォールまたはデクスメデトミジンの禁忌に該当する場合、または患者さんの同意が得られなかった場合 | a history of allergies to propofol, dexmedetomidine, or fentanyl, contraindication for propofol or dexmedetomidine, or do not consent to the patient. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 患者が中止を希望した場合、もしくは有害事象が生じた場合 | |||
| 子宮内胎児死亡および中期人工妊娠中絶 | intrauterine fetal death and mid-term abortion | ||
| あり | |||
| 患者からの同意取得後、プロポフォールを投与する群とデクスメデトミジンを投与する群にランダムに割り付ける。陣痛発作が出現した時点で介入を開始する。プロポフォール、デクスメデトミジン共にプロトコールに従い投与を開始し、Ramsay Sedation Sore 2の鎮静度になるよう薬剤を調整する。鎮痛はいずれの群もフェンタニルを用い、Numeric Rating Scale 0〜3になるよう調整する。分娩前及び2～4週間後、抑うつ状態を評価する自己評価尺度であるBDI-Ⅱを使用し、抑うつ状態を評価する。主要評価項目はBDI-Ⅱによる抑うつ状態の評価とし、副次評価項目は麻薬の使用量、鎮静・鎮痛スコアリング、分娩時間、患者の呼吸循環動態、出血量、合併症の有無とする。 | After obtaining consent from the patient, the patient will be randomly assigned to receive propofol or dexmedetomidine. Intervention begins when a labor attack appears. Start administration of both propofol and dexmedetomidine according to the protocol, and adjust the drug to a sedation level of Ramsay Sedation Sore 2. For analgesia, fentanyl is used in all groups, and the Numeric Rating Scale is adjusted to 0 to 3. Depression is assessed using BDI-II, a self-assessment scale that assesses depression before and 2-4 weeks after delivery. The primary endpoint is the evaluation of depressive state by BDI-II, and the secondary endpoints are drug use, sedation / analgesia scoring, delivery time, patient respiratory and circulatory dynamics, bleeding volume, and the presence or absence of complications. | ||
| BDI-Ⅱによる抑うつ状態の評価 | Evaluation of depression by BDI-II | ||
| 副次評価項目は麻薬の使用量、鎮静・鎮痛スコアリング、分娩時間、患者の呼吸循環動態、出血量、合併症の有無とする | Narcotic use, sedation / analgesia scoring, delivery time, patient respiratory and circulatory dynamics, bleeding volume, presence or absence of complications | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デクスメデトミジン | |||
| プレセデックス | |||
| 21600AMY00007 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University | |
| 332-47 | ||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 札幌医科大学附属病院内 | S.1, W.16, chuo-ku, Sapporo, Japan, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| m.kimizuka@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |