臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和4年12月2日 | ||
| レミマゾラムによる全身麻酔導入が循環動態へ与える影響の解析 | ||
| 新しい麻酔薬であるレミマゾラムが血行動態に与える影響 | ||
| 枝長 充隆 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| レミマゾラムによる全身麻酔導入中に，ProAQT™️を用いて心収縮力の指標であるdPmx，血圧，心拍数，心拍出量，前負荷，血管抵抗などを連続的にモニタリングし，本薬剤による全身麻酔導入時における循環動態への影響を，心筋への直接的な変力作用を含めて包括的に解析し，現在最も一般的な静脈麻酔薬であるプロポフォールと比較する． | ||
| N/A | ||
| 非心臓手術 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム静注用 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年11月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210077 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| レミマゾラムによる全身麻酔導入が循環動態へ与える影響の解析 | The effect of remimazolam on hemodynamics during induction of general anesthesia | ||
| 新しい麻酔薬であるレミマゾラムが血行動態に与える影響 | The effect of remimazolam, a new anesthetic, on hemodynamics | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 枝長 充隆 | Edanaga Mitsutaka | ||
| 70616169 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | south1 west17, Chuoku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | |||
| edanaka@sapmed.ac.jp | |||
| 枝長 充隆 | Edanaga Mitsutaka | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | south1 west17, Chuoku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-621-8059 | |||
| edanaka@sapmed.ac.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | Sapporo Medical University, Department of Anesthesiology | ||
| 助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| レミマゾラムによる全身麻酔導入中に，ProAQT™️を用いて心収縮力の指標であるdPmx，血圧，心拍数，心拍出量，前負荷，血管抵抗などを連続的にモニタリングし，本薬剤による全身麻酔導入時における循環動態への影響を，心筋への直接的な変力作用を含めて包括的に解析し，現在最も一般的な静脈麻酔薬であるプロポフォールと比較する． | |||
| N/A | |||
| 2022年02月21日 | |||
| 2022年03月18日 | |||
| 2022年02月10日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 全身麻酔下での非心臓手術が予定されている成人患者のうち，術式のリスクなどから観血的動脈圧ラインの留置が予定されているアメリカ麻酔学会フィジカルステータス分類IあるいはIIの患者 | Patients receiving non-cardiac surgery under general anesthesia with arterial line (ASA physical status I or II) | ||
| 重症弁膜症，虚血性心疾患，不整脈などの心疾患を合併する患者，気道確保困難が予想される患者，プロポフォールあるいはレミマゾラムにアレルギー反応を示した既往のある患者，本薬剤における禁忌症例とされる急性閉塞隅角緑内障を合併する患者，重症筋無力症を合併する患者 | Severe heart valve disease, ischemic heart disease, arrhythmia, expected difficult airway, allergy against propofol or remimazolam, acute angle closure glaucoma, myasthenia gravis | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究の継続時間は介入開始から1分程度であり，中止基準は設けてはいない | |||
| 非心臓手術 | Non-cardiac surgery | ||
| あり | |||
| 観血的動脈圧ライン挿入下での全身麻酔薬投与 | Induction of general anesthesia with arterial line | ||
| 動脈圧圧力上昇速度（dPmx） | dPmx | ||
| 心拍数（HR），平均動脈圧（MAP），1回拍出量（SV），心拍出量・心係数（CO・CI），拍出効率・拍出効率係数（CPO・CPI），体血管抵抗・体血管抵抗係数（SVR・SVRI），1回拍出量変動率（SVV），脈圧変動率（PPV）, BIS | Heart rate, mean arterial pressure, stroke volume, cardiac output, caridac index, cardiac power output, cardiac power index, systemic vascular resistance, systemic vascular resistance index, stroke volume variation, pulse pressure variation, BIS | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用 | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区港町2丁目15-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 枝長充隆 | ||
| Mitsutaka Edanaga | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 332-177 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |