臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 全身麻酔中レミマゾラム血中濃度と各種鎮静モニターの関係性の検証：ランダム化比較試験 | ||
| レミマゾラム血中濃度と各種鎮静度モニターの関係 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 本研究では、レミマゾラムによる全身麻酔中、BISモニターまたはSedlineを用いて鎮静度評価を行い、各種の鎮静度指標とレミマゾラム血中濃度との関係を検証する。それにより、レミマゾラム血中濃度との相関関係が良好な鎮静度指標を明らかにすることを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔を要する手術対象疾患全般 | ||
| 募集前 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210071 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全身麻酔中レミマゾラム血中濃度と各種鎮静モニターの関係性の検証：ランダム化比較試験 | Relationship between plasma concentration of remimazolam and bispectral index or patient state index: a pilot study (Plasma concentration of remimazolam and sedative monitors) | ||
| レミマゾラム血中濃度と各種鎮静度モニターの関係 | Plasma concentration of remimazolam and bispectral index or patient state index | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 30758701 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 0608543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-611-2111 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 0116112111 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年2月10日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、レミマゾラムによる全身麻酔中、BISモニターまたはSedlineを用いて鎮静度評価を行い、各種の鎮静度指標とレミマゾラム血中濃度との関係を検証する。それにより、レミマゾラム血中濃度との相関関係が良好な鎮静度指標を明らかにすることを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・全身麻酔を受ける患者 ・術中管理として観血的動脈圧ラインの留置を行う患者 |
Patients who received general anesthesia Patients who received arterial catheter cannulation for intraoperative management |
||
| ・ベンゾジアゼピン系薬物に対してアレルギーを有する患者 ・重度の肝機能異常を有する患者 ・重度の腎機能異常を有する患者 ・BISおよびSedlineの脳波センサーの貼付（前頭部）が不適切な患者 ・術前検査で貧血を認める患者 |
Patients who have allergy for benzodiazepin drugs Patients who have severe hepatic dysfunction Patients who have severe renal dysfunction Patients who are not suitable for BIS or Sedline sensor Patients who have anemia preoperatively |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準 ・患者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合 ・有害事象の発生により本研究への参加継続が困難と判断された場合 研究の一部および全体の中止基準 ・本研究に関連すると考えられる重大な有害事象が発生した場合 |
|||
| 全身麻酔を要する手術対象疾患全般 | Diseases needed operation under general anesthesia | ||
| D000768 | |||
| 全身麻酔を要する手術対象疾患全般 | Diseases needed operation under general anesthesia | ||
| あり | |||
| 割付に従った鎮静度モニター（BISまたはSedline）を用いて、レミマゾラムによる全身麻酔を施行する | Remimazolam is used for general anesthesia under the sedative monitoring using BIS or Sedline, which are determined by computer randomization | ||
| D056805 | |||
| 鎮静度モニタリング | Consciousness monitors | ||
| BIS値と血中レミマゾラムおよびPatient state indexと血中レミマゾラムの相関関係 | Correlation of plasma concentration of remimazolam - bispectral index and plasma concentration of remimazolam - patient state index | ||
| ・レミマゾラム血中濃度の推移 ・BIS値の推移 ・Patient state indexの推移 |
Time course of plasma concentration of remimazolam Time course of bispectral index Time course of Patient state index |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| BISモニタ A-1050 | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 脳波モジュール | |||
| マシモ SedLine モジュール | |||
| 226ADBZX00069000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 0116112111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |