臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月26日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| 令和6年1月24日 | ||
| 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
||
| 2型糖尿病における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討 | ||
| 野本 博司 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 経口セマグルチドの血糖コントロールに及ぼす効果を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 研究終了 | ||
| セマグルチド、シタグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、サキサグリプチン、アナグリプチン、オマリグリプチン、トレラグリプチン | ||
| リベルサス、ジャヌビア、グラクティブ、エクア、トラゼンタ、テネリア、ネシーナ、オングリザ、スイニー、マリゼブ、ザファテック | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年04月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年01月24日 | |||
| 174 | |||
| / | 登録症例174名（継続群86例、切り替え群88例）のうち、17名が脱落したため（研究計画書からの逸脱、有害事象発現、研究対象者から辞退の申し出、通院の中断など）、研究を完遂した症例数は157名（継続群82例、切り替え群75例）であった。継続群（82例）の患者背景は、女性27例（32.9%）、年齢63.6±11.9歳、HbA1c 7.56±0.44%であった。切り替え群（75例）の患者背景は、女性28例（37.3%）、年齢62.2±11.3歳、HbA1c 7.61±0.55%であった。 | Out of 174 participants (86 patients in continuation group and 88 patients in switching group),17 were excluded due to the following reasons: Protocol deviation, interruption of treatment due to adverse events, withdrawal of consent, interruption of hospital visit, etc. Therefore, 82 patients in continuation group and 75 patients in switching group completed the study. Patient background in each group was as follows: 27 women (32.9%), age 63.6 +- 11.9 years, and HbA1c 7.56 +- 0.44% in continuation group, and 28 women (37.3%), age 62.2 +- 11.3 years, and HbA1c 7.61 +- 0.55% in switching group. |
|
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。北海道大学病院を中心に、北光記念クリニックを除く全ての施設から患者の登録があった。内訳は下記の通りである。 北海道大学病院 49例、横山内科 38例、栗原内科 28例、青木内科 24例、萬田記念病院 13例、さっぽろ糖尿病甲状腺クリニック12例、 NTT東日本札幌病院 7例、函館中央病院3例。 なお予定症例数172例のところ、172例に到達した時点で、既に試験への参加意思が口頭で確認されていた2例を含めたため、174例の登録となった。 |
Patient enrollment was performed as expected. Patients were recruited from all facilities including Hokkaido University Hospital except for the Hokko Memorial Clinic. as followas: Hokkaido University Hospital: 49 patients, Jiyugaoka Medical Clinic: 38 patients, Kurihara Clinic: 28 patients Aoki Clinic: 24 patients, Manda Memorial Hospital: 13 patients, Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic: 12 patients, Sapporo Medical Center, NTT East Corporation: 7 patients, and Hakodate Central General Hospital: 3 patients). Although estimated sample size was 172 patients, we included 2 other patients who indicated a wish to participate to this trial. Therefore, 174 patients were enrolled in this trial. | |
| / | 重篤な疾病等の発生はなかった。 なお、疾病等には該当しないが、有害事象として、切り替え群では嘔気(16.3%, 20例)と下痢(8.5%, 7例)、便秘(3.6%, 3例)で認められた。嘔気を訴えた4名、下痢を訴えた2名、便秘を訴えた1名が脱落した。これらの脱落した症例ではセマグルチドの中止により症状は改善した。いずれの群においても重篤な低血糖の報告はなかった。 |
No serious adverse events were observed. In switching group, nausea (16.3%, n = 20), diarrhea (8.5% n = 7), and constipation (3.6%, n = 3) were observed as mild adverse events. Four patients with nausea, two patients with diarrhea and one with constipation discontinued semaglutide. These symptoms improved after drug discontinuation. There were no reports of severe hypoglycemia in either group. | |
| / | 24週目のHbA1cの改善は、DPP-4阻害薬の継続と比較して、セマグルチドに切り替えた場合に有意に大きかった［-0.65（95％信頼区間：-0.79、-0.51） vs +0.05（95％信頼区間：-0.07、0.16）（p < 0.001）］。体重、脂質プロファイル、および肝酵素は、セマグルチド群でDPP-4阻害薬の継続群よりも有意に改善した。重回帰分析により、ベースラインのHbA1cとHOMA2-Rがセマグルチドへの切り替え後のHbA1c改善と独立して関連していることが明らかになった。 | Improvement in HbA1c at week 24 was significantly greater when switching to semaglutide compared with DPP-4i continuation [-0.65 (95% confidence interval: -0.79, -0.51) vs. +0.05 (95% confidence interval: -0.07, 0.16) (p < 0.001)]. Body weight, lipid profiles, and liver enzymes were significantly improved in the semaglutide group than in the DPP-4i continuation group. Multiple linear regression analysis revealed that baseline HbA1c and homeostasis model assessment 2-R were independently associated with HbA1c improvement after switching to semaglutide. | |
| / | DPP-4阻害薬から経口セマグルチドへの切り替えは、HbA1cが高値でインスリン抵抗性を有する被験者の血糖コントロールと代謝異常に有益である可能性がある。 | Switching from DPP-4is to oral semaglutide may be beneficial for glycaemic control and metabolic abnormalities in people with higher HbA1c and insulin resistance. | |
| 2024年03月29日 | |||
| 2023年12月11日 | |||
| https://dom-pubs.pericles-prod.literatumonline.com/doi/10.1111/dom.15393 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 特になし | There are no particular plans. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210032 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬から経口セマグルチド切り替えによる血糖コントロールへの影響に関する検討－前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
Comparison of the effect on glycemic control between once-daily semaglutide and DPP-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial- (SWITCH SEMA-2 study) | ||
| 2型糖尿病における経口セマグルチドの血糖コントロールへの影響に関する検討 | Study for the effects of once-daily semaglutid on glycemic control in patients with type 2 diabetes (SWITCH SEMA-2 study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
| 50862330 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan | |
| 011-706-5915 | |||
| hnomoto@med.hokudai.ac.jp | |||
| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan | ||
| 011-706-5915 | |||
| 011-706-7710 | |||
| hnomoto@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学 | ||
| 中村 昭伸 | ||
| 70552420 | ||
| 免疫代謝内科学教室 | ||
| 滝川市立病院 | ||
| 続木 惇 | ||
| 内科 | ||
| 北海道大学 | ||
| 曺 圭龍 | ||
| 免疫代謝内科学教室 | ||
| 設置しない | ||
| 青木内科クリニック | ||
| 三好 秀明 | ||
| 30360902 | ||
| 内科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 青木 伸 |
Aoki Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青木内科クリニック |
Aoki clinic |
|
内科 |
|||
003-0023 |
|||
北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1 |
|||
011-860-6771 |
|||
aokiclinicsapporo@gmail.com |
|||
青木 伸 |
|||
医療法人社団 青木内科クリニック |
|||
内科 |
|||
003-0023 |
|||
| 北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1 | |||
011-860-6771 |
|||
aokiclinicsapporo@gmail.com |
|||
| 青木 伸 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 永井 聡 |
Nagai So |
|
|---|---|---|---|
70507590 |
|||
| / | NTT東日本札幌病院 |
Sapporo Medical Center, NTT East Corporation |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
sonagai@gmail.com |
|||
永井 聡 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
sonagai@gmail.com |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗原 義夫 |
Kurihara Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖友会 栗原内科 |
Kurihara clinic |
|
内科 |
|||
004-0053 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28 |
|||
011-892-3522 |
|||
ykuri@amber.plala.or.jp |
|||
栗原 義夫 |
|||
医療法人社団糖友会 栗原内科 |
|||
内科 |
|||
004-0053 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28 | |||
011-892-3522 |
|||
011-892-3521 |
|||
ykuri@amber.plala.or.jp |
|||
| 栗原 弘義 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 竹内 淳 |
Takeuchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック |
Sapporo diabetes and thyroid clinic |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-0807 |
|||
北海道 札幌市北区北7条西2丁目8-1 |
|||
011-707-1024 |
|||
jun_takeuchi@me.com |
|||
竹内 淳 |
|||
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-0807 |
|||
| 北海道 札幌市北区北7条西2丁目 | |||
011-707-1024 |
|||
jun_takeuchi@me.com |
|||
| 竹内 淳 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 種田 紳二 |
Taneda Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
内科 |
|||
060-0062 |
|||
北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番 |
|||
011-231-4032 |
|||
taneda@manda.or.jp |
|||
種田 紳二 |
|||
医療法人 萬田記念病院 |
|||
内科 |
|||
060-0062 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番 | |||
011-231-4032 |
|||
011-210-4351 |
|||
taneda@manda.or.jp |
|||
| 萬田 直紀 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 宏樹 |
Yokoyama Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 自由が丘横山内科クリニック |
Jiyugaoka Medical Clinic |
|
内科 |
|||
080-0016 |
|||
北海道 帯広市西6条南6丁目4-3 |
|||
0155-20-5011 |
|||
dryokoyama@yokoyamanaika.com |
|||
横山 宏樹 |
|||
医療法人社団 自由が丘横山内科クリニック |
|||
内科 |
|||
080-0016 |
|||
| 北海道 帯広市西6条南6丁目4-3 | |||
0155-20-5011 |
|||
0155-20-5015 |
|||
dryokoyama@yokoyamanaika.com |
|||
| 横山 宏樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する帯広厚生病院への搬送を行う。 | |||
| / | 佐久間 一郎 |
Sakuma Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念クリニック |
Caress Sapporo Hokko Memorial Clinic |
|
内科 |
|||
065-0027 |
|||
北海道 札幌市東区北27条東8丁目1番15号 |
|||
011-722-1122 |
|||
sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
佐久間 一郎 |
|||
社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念クリニック |
|||
内科 |
|||
065-0027 |
|||
| 北海道 札幌市東区北27条東8丁目1番15号 | |||
011-722-1122 |
|||
011-722-1212 |
|||
sakuichi@seagreen.ocn.ne.jp |
|||
| 佐久間 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月5日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北光記念病院への搬送を行う。 | |||
| / | 髙橋 清彦 |
Takahashi Kiyohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
040-8585 |
|||
北海道 函館市本町33番2号 |
|||
0138-55-3421 |
|||
kiyopon19840330@yahoo.co.jp |
|||
髙橋 清彦 |
|||
函館中央病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
040-8585 |
|||
| 北海道 函館市本町33番2号 | |||
0138-55-3421 |
|||
0120-715-888 |
|||
kiyopon19840330@yahoo.co.jp |
|||
| 本橋 雅壽 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 経口セマグルチドの血糖コントロールに及ぼす効果を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 172 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者 3) 同意取得時においてBMI 18.5 kg/m2以上の患者 4) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬を12週以上、1週間以上の休薬期間なく継続投与されている患者（DPP-4阻害薬のうち，ジャヌビア，グラクティブ，テネリア，スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし，エクア，オングリザ，ザファテック，トラゼンタ，ネシーナ，マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者） 5) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1) Age 20-90 years old 2) HbA1c 7.0-10.0% 3) BMI >= 18.5 kg/m2 4) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks without discontinuation for more than 1 week (SItagliptin, teneligliptin, and anagliptin: from regular dose to maximun dose; vildagliptin, saxagliptin, trelagliptin, linagliptin, alogliptin, and omarigliptin: regular dose) 5) written informed consent |
||
| 1）同意取得12週間前から同意取得時の期間において、他のGLP-1受容体作動薬で治療中の患者 2）セマグルチドの成分に対し、過敏症の既往ある患者 3）糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 4）重篤な肝疾患、腎疾患を合併した患者 5）重症ケトーシス、糖尿病性昏睡を有する患者 6）重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者 7）妊娠中，授乳中，妊娠している可能性のある女性患者。研究期間中に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者．研究期間中に避妊を拒否する患者 8）その他担当者が不適当と判断した患者 |
1) treatment with GLP-1 receptor agonists within past 12 weeks 2) history of anaphylaxis of semaglutide 3) unstable retinopathy 4) severe hepatic dysfunction or renal dysfunction 5) severe ketosis, diabetic coma 6) severe infection, surgery, serious trauma 7) female patients who are pregnant, lactating and/or willing to be pregnant, or male patients who wants to impregnate partner during study period 8) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5）有害事象により試験の継続が困難な場合 6）妊娠が判明した場合 7）著しくコンプライアンス不良の場合 8）食事・運動療法の順守ができない患者 9）ほかの経口血糖降下薬が追加となった場合 10）本研究全体が中止された場合 11）その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| DPP-4阻害薬を継続する、またはDPP-4阻害薬を休薬して経口セマグルチドを3mg/日で投与する．経口セマグルチドは4週間投与したのち7mg/日に増量する。なお患者の状況に応じて増減し、14mg/日まで増量できる。 | Continue DPP-4 inhibitors or switch to once daily semaglutide. Participants in the semaglutide group follow an escalation regimen of semaglutide 7-14 mg (maintenance dose reached after 4 weeks of 3 mg semaglutide once daily). | ||
| 24週後の群間のHbA1cの変化量 | The change in HbA1c at 24 weeks from baseline | ||
| 1）各種血液・尿検査の変化量 2）体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 3）疾病等の有無、程度 4）HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討 |
1) The change in the other blood and urinary tests 2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 3) Adverse effects 4) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endopoints |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セマグルチド | |||
| リベルサス | |||
| 30200AMX00513000 | |||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン | |||
| ジャヌビア | |||
| 22500AMX01783000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シタグリプチン | |||
| グラクティブ | |||
| 22500AMX01784 | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビルダグリプチン | |||
| エクア | |||
| 22200AMX00233000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1-23-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リナグリプチン | |||
| トラゼンタ | |||
| 22300AMX00605000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テネリグリプチン | |||
| テネリア | |||
| 22400AMX00728 | |||
| 田辺三菱製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3-2-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アログリプチン | |||
| ネシーナ | |||
| 22200AMX00311 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サキサグリプチン | |||
| オングリザ | |||
| 22500AMX00877 | |||
| 協和キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町1-9-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナグリプチン | |||
| スイニー | |||
| 22400AMX01387000 | |||
| 株式会社三和化学研究所 | |||
| 愛知県 名古屋市東区東外堀町35番地 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オマリグリプチン | |||
| マリゼブ | |||
| 22700AMX01015000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレラグリプチン | |||
| ザファテック | |||
| 22700AMX00643 | |||
| 武田薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年10月14日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 大日本住友製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ＭＳＤ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000045270 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 認020-013_研究計画書.pdf | ||
| 認020-013_同意説明文書.pdf | ||
設定されていません |
||