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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年7月16日
令和5年11月29日
腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の有効性・安全性の検討
腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の有効性・安全性の検討
西尾　妙織
北海道大学病院
本研究の目的は２型糖尿病を有する腹膜透析患者に対してカナグリフロジンを投与し、カナグリフロジ
ンの有効性と安全性を評価する。
N/A
慢性腎不全
募集中
カナグリフロジン水和物錠
カナグル
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年11月27日
jRCT番号 jRCT1011210022

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の有効性・安全性の検討 Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Sodium glucose transporter 2 inhibitor in peritonealdialysis patients
腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の有効性・安全性の検討 Randomized controlled trial to evaluate the efficacy of Sodium glucose transporter 2 inhibitor in peritonealdialysis patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西尾　妙織 Nishio Saori
/ 北海道大学病院 Hokkaido university hospital
リウマチ・腎臓内科
060-8648
/ 北海道北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-86 48, Japan
0117161161
saorin@med.hokudai.ac.jp
松岡　奈央子 Matsuoka Naoko
北海道大学病院 Hokkaido university hospital
リウマチ・腎臓内科
060-8648
北海道北区北１４条西５丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-86 48, Japan
0117161161
011-706-7710
mnaoko2014@gmail.com
渥美　達也
あり
令和3年3月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が 整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　
中沢　大悟
リウマチ・腎臓内科
北海道大学病院　
石川　洋三
リウマチ・腎臓内科
北海道大学病院
伊藤　　陽一
北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター　生物統計部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

眞岡　知央

Maoka Tomochika

/

NTT東日本札幌病院

NTT-East Sapporo Hospital

腎臓内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南１条西１５丁目

011-623-7000

t.maoka@east.ntt.co.jp

眞岡　知央

NTT東日本札幌病院

腎臓内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南１条西１５丁目

011-623-7000

011-623-8327

t.maoka@east.ntt.co.jp
吉岡　成人
あり
令和3年6月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山本　準也

Yamamoto Junya

/

地域医療機能推進機構 北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokka ido Hospital

腎臓内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島１条８丁目３−１８

011-831-5151

ysgbs814@yahoo.co.jp

山本　準也

地域医療機能推進機構 北海道病院

腎臓内科

062-8618
北海道 札幌市豊平区中の島１条８丁目３−１８

011-831-5151

011-815-1005

ysgbs814@yahoo.co.jp
古家　乾
あり
令和3年5月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

加藤　亜樹子

Kato Akiko

/

釧路赤十字病院

Kushiro Red Cross Hospital

内科

085-8512

北海道 釧路市新栄町２１−１４

0154-22-7171

akakumijp@yahoo.co.jp

工藤　孝司

釧路赤十字病院

内科

085-8512
北海道 釧路市新栄町２１−１４

0154-22-7171

nattu1231@yahoo.co.jp
山口　辰美
あり
令和3年5月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

島本　真実子

Shimamoto Mamiko

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

腎臓内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目

011-726-2211

mamiko.shimamoto@doc.city.sapporo.jp

牧田　実

市立札幌病院

腎臓内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北１１条西１３丁目

011-726-2211

minoru_marimo_7224@hotmail.com
西川　秀司
あり
令和3年4月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永嶋　貴博

Nagasima Takahiro

/

北見赤十字病院

Red Cross Kitami Hospital

第一内科

090-8666

北海道 北見市北６条東２丁目

0157-24-3115

nagashima_takahiro@kitami.jrc.or.jp

野口　淳史

北見赤十字病院

第一内科・総合診療科

090-8666
北海道 北見市北６条東２丁目

0157-24-3115

anoguchi@med.hokudai.ac.jp
荒川　穣二
あり
令和3年4月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　洋輔

Ito Yosuke

/

医療法人社団 にれの杜クリニック

Elm Grove Clinic

腎臓内科

003-0814

北海道 札幌市白石区菊水上町4条2丁目359−1

011-833-1120

itohyo@nirenomori.jp

伊藤　洋輔

医療法人社団 にれの杜クリニック

腎臓内科

003-0814
北海道 札幌市白石区菊水上町4条2丁目359−1

011-833-1120

itohyo@nirenomori.jp
伊藤　洋輔
あり
令和3年4月30日
市立札幌病院との連携により当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

入宇田　智子

Iriuda Tomoko

/

勤医協中央病院

Kin-ikyo Chuo Hospital

腎臓内科

007-8505

北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9−1

011-782-9111

IZS02567@nifty.ne.jp

入宇田　智子

勤医協中央病院

腎臓内科

007-8505
北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9−1

011-782-9111

IZS02567@nifty.ne.jp
鈴木　隆司
あり
令和3年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は２型糖尿病を有する腹膜透析患者に対してカナグリフロジンを投与し、カナグリフロジ
ンの有効性と安全性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②2型糖尿病と診断されている患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、
十分な理解の上、患者本人の自由意志
による文書同意が得られた患者		 Patients who is over 20 years old
Patients diagnosed with type 2 diabetes
Patients from whom written informed consent was
obtained
①腹膜透析導入３ヶ月未満の患者
②コントロールされていない高血圧
（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mm
Hg以上が持続）を有する患者
③研究責任者が被験者として不適当と判断した患
者		 Patients who undergo PD less than 3 months
Patients with unstable blood pressure
Patients deemed inadequate for monitoring
during study period, as determined by investigator
s.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同
意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場
合
③ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
④ 有害事象により試験の継続が困難な場合
⑤ 著しくコンプライアンスが不良の場合
⑥ 本研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、研究担当医師が研究の中
止が適当と判断した場合
慢性腎不全 Chronic Kidney Disease
D051436
あり
同意取得および患者登録を行った後に次回外来（0週）までに、または0週来院当日に登録割付する。観察開始日（0週）に採血が行われ、割り付けに従ってカナグリフロジン100mg服用を開始する群（以下先行投与群）と観察24週目から服用を開始する群（以下対照群）に分けられ観察が開始される。それぞれ52週間内服を継続し、先行投与群は観察52週、対照群は観察76週後受診時に採血、各種検査が施行され観察は終了となる。 After consent and registering patients,registration will be assigned by the next visit (week0) or on the day of the visit at week 0. Blood test is performed on the visit day (week 0), and the group is divided into a group that started taking canagliflozin 100 mg according to the allocation and a group that started taking
canagliflozin from the 24thweek of observation . Oral administration is continued for 52 weeks.
BNP
 BNP
1）先行投与群と対照群で0週と各検査時点での以
下の変化率
① 血糖値、HbA1c
② 腹膜透析治療（透析処方、KT/Vurea、除水量、Hb、ESA製剤の投与量）
③ 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’、E/A）
心胸郭比
④ CVD関連項目（ホルター心電図、頚動脈エコー
（頸動脈内膜中膜壁厚）、CT（coronary artery calcification score, CACS））
⑤ CVDバイオマーカー
⑥ 酸化ストレスマーカー
⑦ 骨代謝マーカー
⑧ 骨密度
⑨ 血圧、体重、BMI
2）その他の時点のBNP値および、各時点のBNP変化量
３）カナグリフロジン投与前（先行投与群：0週/対照群：24週）と投与後各検査時点（先行投与群：12、
24、52週/対照群：36、48、76週）を比較した以下の変化率
① 血糖値、HbA1c
② 腹膜透析治療（透析処方、KT/Vurea、除水量
、Hb、ESA製剤の投与量）
③ 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVE
F(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、
心胸郭比
④ CVD関連項目（ホルター心電図、頚動脈エコー
（頸動脈内膜中膜壁厚）、
CT（coronary artery calcification score:CA
CS））
⑤ CVDバイオマーカー
⑥ 酸化ストレスマーカー
⑦ 骨代謝マーカー
⑧ 骨密度
⑨ 血圧、体重、BMI
⑩ BNP		 1)The following rate of change between 0 week and each point of time in the prior group and control
group
1. glycemic control and HbA1c
2. treatment of peritoneal dyalisis (peritoneal dialysis fluid , KT/Vurea , water removal, amount of ESA
)
3. cardiac ultrasound and cardiothoracic ratio
4. holter ECG ,Carotid Ultrasound, and CT
5. CVD biomarker
6. oxidative stress marker
7. bone metabolism markers
8. bone mineral density
9. blood pressure, body weight, BMI
2)BNP at other time points and BNP change amount at each point
3) The following rate of change comparing the time points of each test before and after administration of canagliflozin
1. glycemic control and HbA1c
2. treatment of peritoneal dyalisis (peritoneal dialysis fluid , KT/Vurea , water removal, amount of ESA)
3. cardiac ultrasound and cardiothoracic ratio
4. holter ECG ,Carotid Ultrasound, and CT
5. CVD biomarker
6. oxidative stress marker
7. bone metabolism markers
8. bone mineral density
9. blood pressure, body weight, BMI
10. BNP

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カナグリフロジン水和物錠
カナグル
22600AMX00744

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月04日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して発生した死亡又は後遺障害（障害等級一級及び二級） に対し、補償金を準備する。同意説明文書・薬剤添付文書に記載されてい ない未知の副作用については、保険約款に基いて該当事例の場合には医 療費・医療手当を準備する。
これ以外の健康被害に対しては、研究対象者の保険診療内で検査や治 療等、必要な処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

田辺三菱製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kitaku Kita14-5 ,Sapporo city, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月16日 詳細
変更履歴一覧