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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年4月27日
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験
茶木 友浩
札幌医科大学
本研究では,扁桃摘出術を施行する患者を対象とし,局所麻酔薬を用いて超音波ガイド上顎神経ブロックを施行するブロック群と生理食塩水を投与するプラセボコントロール群に被験者を無作為割付けし,術後24時間の安静時および嚥下時疼痛スコア(Visual Analog Scale: VAS)(主要目的)や術後24時間のオピオイド消費量,術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40),術後嘔気嘔吐および術後呼吸器合併症(副次目的)に与える影響について検討する二重盲検ランダム化比較試験を行う.これにより扁桃摘出術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする.
N/A
扁桃摘出術
募集中
ロピバカイン
アナペイン
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年4月25日
jRCT番号 jRCT1011210003

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial
扁桃摘出術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果:二重盲検ランダム化比較試験 Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block for tonsillectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

茶木 友浩 Chaki Tomohiro
/ 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科学講座
0608543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-688-9663
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
汲田 翔 Kumita Sho
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科
0608543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-688-9663
011-614-8430
todonotumari@me.com
土橋 和文
あり
令和3年4月8日
札幌医科大学附属病院救急部

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学医学部麻酔科学講座
澤田 敦史
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
前田 真岐志
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
山蔭 道明 Yamakage Michiaki
札幌医科大学医学部麻酔科学講座 Sapporo Medical University School of Medicine
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

本研究では,扁桃摘出術を施行する患者を対象とし,局所麻酔薬を用いて超音波ガイド上顎神経ブロックを施行するブロック群と生理食塩水を投与するプラセボコントロール群に被験者を無作為割付けし,術後24時間の安静時および嚥下時疼痛スコア(Visual Analog Scale: VAS)(主要目的)や術後24時間のオピオイド消費量,術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40),術後嘔気嘔吐および術後呼吸器合併症(副次目的)に与える影響について検討する二重盲検ランダム化比較試験を行う.これにより扁桃摘出術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする.
N/A
2021年04月08日
2023年03月31日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
18歳以上の全身麻酔下で扁桃摘出術を受けるASA-PSⅠからⅢの患者 over 18 years of age
ASA-PS I to III
undergoing tonsillectomy
試験薬に対するアレルギー,血液凝固障害,慢性的オピオイドの使用,糖尿病などの末梢神経障害の可能性が強く疑われる場合,妊娠,精神障害,なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合,そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, supected peripheral neuropathy (e.g., severe diabetes mellitus), pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者毎の中止基準:
1. 被験者が同意撤回を申し出た場合
2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3. 有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合
4. その他,医師が研究の継続が困難であると判断した場合
研究の中止,中断:
1. 被験者のリクルートが困難で目標症例数を達成することが困難であると判断された場合.
2. 研究責任医師は臨床研究審査委員会より実施計画などの変更の指示があり,これを受け入れることが困難と判断された場合,研究の中止または中断を決定する.
扁桃摘出術 tonsillectomy
あり
術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し,ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う.各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う.手術当日,手術室で全身麻酔導入する.割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し,渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う.気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い,シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する. The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally.
帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の安静時VAS rest visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning
・帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の嚥下時VAS
・抜管時から術後24時間までのフェンタニル消費量およびレスキュー使用回数
・術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40)
・術中のレミフェンタニル使用量
・退室後初回レスキュー投与までの時間
・術後飲水開始時間
・術後食事開始時間および食事量
・有害事象発生率(神経ブロックによる局所麻酔薬中毒・血腫形成・局所感染,術後嘔気嘔吐,
低酸素イベント(SpO2<92%,)気管挿管・人工呼吸管理を要する気道関連有害事象)
swallowing visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning
Fentanyl consumption and rescue frequency from extubation to 24 hours postoperatively
Quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively
Intraoperative remifentanil use
Time from discharge to first rescue administration
Time to start postoperative drinking water
Time to start postoperative drinking and food intake
Incidence of adverse events (local anesthetic poisoning, hematoma formation, local infection, postoperative nausea and vomiting due to nerve block, and hypoxia)
Hypoxic events (SpO2<92%, airway-related adverse events requiring tracheal intubation and ventilatory management)

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ロピバカイン
アナペイン
21300AMY00132000

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

2021年04月08日

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University Institutional Review Board
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
todonotumari@me.com
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません