本研究では,扁桃摘出術を施行する患者を対象とし,局所麻酔薬を用いて超音波ガイド上顎神経ブロックを施行するブロック群と生理食塩水を投与するプラセボコントロール群に被験者を無作為割付けし,術後24時間の安静時および嚥下時疼痛スコア(Visual Analog Scale: VAS)(主要目的)や術後24時間のオピオイド消費量,術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40),術後嘔気嘔吐および術後呼吸器合併症(副次目的)に与える影響について検討する二重盲検ランダム化比較試験を行う.これにより扁桃摘出術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする. | |||
N/A | |||
2021年04月08日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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44 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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18歳以上の全身麻酔下で扁桃摘出術を受けるASA-PSⅠからⅢの患者 | over 18 years of age ASA-PS I to III undergoing tonsillectomy |
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試験薬に対するアレルギー,血液凝固障害,慢性的オピオイドの使用,糖尿病などの末梢神経障害の可能性が強く疑われる場合,妊娠,精神障害,なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合,そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 | Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, supected peripheral neuropathy (e.g., severe diabetes mellitus), pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study. | |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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被験者毎の中止基準: 1. 被験者が同意撤回を申し出た場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合 4. その他,医師が研究の継続が困難であると判断した場合 研究の中止,中断: 1. 被験者のリクルートが困難で目標症例数を達成することが困難であると判断された場合. 2. 研究責任医師は臨床研究審査委員会より実施計画などの変更の指示があり,これを受け入れることが困難と判断された場合,研究の中止または中断を決定する. |
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扁桃摘出術 | tonsillectomy | |
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あり | ||
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術前診察時にコントロール値としてのQoR-40テストを全員に実施し,ブロック群およびプラセボコントロール群のどちらかに割付けを行う.各群割付けはコンピュータを用いてランダムに行う.手術当日,手術室で全身麻酔導入する.割付管理者が各群割付けの結果を記した封筒を手術室薬剤師もしくは手術室看護師に手渡し,渡された者は開封しその結果に従って0.375%ロピバカインまたは生理食塩水のシリンジ内への充填を行う.気管挿管施行後に超音波ガイド上顎神経ブロックを行い,シリンジに充填された薬剤を両側各5 mLずつ投与する. | The QoR-40 test is administered to all patients preoperatively, and they are assigned to either the block group or the placebo control group randomly by computer. The allocation supervisor hands an envelope with the results of each group allocation to the operating room pharmacist or nurse, who opens the envelope and fills the syringe with 0.375% ropivacaine or saline according to the results. After induction of general anesthesia and tracheal intubation, ultrasound-guided maxillary nerve blocks are performed, and 5 mL of the syringe-filled drug is administered bilaterally. | |
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帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の安静時VAS | rest visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning | |
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・帰室時,帰室2時間後,4時間後,8時間後,24時間後の嚥下時VAS ・抜管時から術後24時間までのフェンタニル消費量およびレスキュー使用回数 ・術後24時間後の回復の質スコア(QoR-40) ・術中のレミフェンタニル使用量 ・退室後初回レスキュー投与までの時間 ・術後飲水開始時間 ・術後食事開始時間および食事量 ・有害事象発生率(神経ブロックによる局所麻酔薬中毒・血腫形成・局所感染,術後嘔気嘔吐, 低酸素イベント(SpO2<92%,)気管挿管・人工呼吸管理を要する気道関連有害事象) |
swallowing visual analog scale (VAS) at returning the ward, 2hr, 4hr, 8hr, 24hr after the returning Fentanyl consumption and rescue frequency from extubation to 24 hours postoperatively Quality of recovery score (QoR-40) at 24 hours postoperatively Intraoperative remifentanil use Time from discharge to first rescue administration Time to start postoperative drinking water Time to start postoperative drinking and food intake Incidence of adverse events (local anesthetic poisoning, hematoma formation, local infection, postoperative nausea and vomiting due to nerve block, and hypoxia) Hypoxic events (SpO2<92%, airway-related adverse events requiring tracheal intubation and ventilatory management) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ロピバカイン |
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アナペイン | ||
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21300AMY00132000 | ||
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あり |
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2021年04月08日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Institutional Review Board |
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北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido |
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011-611-2111 | |
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todonotumari@me.com | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |