臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年2月23日 | ||
| 経カテーテル心臓弁手術における麻酔からの覚醒に伴う循環血液量変化の検討 | ||
| 経カテーテル心臓弁手術における麻酔後の循環血液量変化の検討 | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 当院での経カテーテル心臓弁手術（TAVIもしくはMitra Clip）の症例における周術期データを後ろ向きに収集し、全身麻酔からの覚醒にともなう循環血液量変化について、背景疾患や手術内容の影響について明らかにすることを目的にする。 | ||
| N/A | ||
| 経カテーテル心臓弁手術 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1010220038 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経カテーテル心臓弁手術における麻酔からの覚醒に伴う循環血液量変化の検討 | Investigation of changes in circulating blood volume with awakening from anesthesia in transcatheter heart valve surgery | ||
| 経カテーテル心臓弁手術における麻酔後の循環血液量変化の検討 | Investigation of changes in circulating blood volume after anesthesia in transcatheter heart valve surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 前田 真岐志 | Maeda Makishi | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-621-8059 | |||
| makishi.100@gmail.com | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 長谷川 源 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
| 研究員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当院での経カテーテル心臓弁手術（TAVIもしくはMitra Clip）の症例における周術期データを後ろ向きに収集し、全身麻酔からの覚醒にともなう循環血液量変化について、背景疾患や手術内容の影響について明らかにすることを目的にする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年10月01日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 経カテーテル心臓弁手術（TAVIもしくはMitra Clip）を受けた患者 | Patients undergoing transcatheter heart valve surgery (TAVI or Mitra Clip) | ||
| 麻酔からの覚醒前後に輸血を受けた患者 血液検査データに欠損がある患者 |
Patients who received blood transfusions before or after awakening from anesthesia Patients with missing blood laboratory data |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 経カテーテル心臓弁手術 | Transcatheter heart valve surgery | ||
| なし | |||
| 麻酔覚醒前後の循環血液量の変化（麻酔覚醒前のヘマトクリット値と麻酔覚醒後［ICU入室直後］のヘマトクリット値から計算を行う） | Changes in circulating blood volume before and after awakening from anesthesia | ||
| 患者の背景因子（術式、併存症、心機能） 麻酔情報(使用麻酔薬、昇圧薬の量、採血時の血圧) |
Patient background factors (operative technique, comorbidities, cardiac function) Anesthesia information ( anesthetics used, vasoconstrictor dosage, blood pressure at sampling) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 吉川 裕介 | ||
| Yusuke Yoshikawa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 342-158 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |