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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年12月25日
在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発
造血器腫瘍ターミナル期予後予測
宮下　直洋
HOME CARE CLINIC N-CONCEPT
① Palliative Prognosis Score (PaP)、Palliative Prognostic Index (PPI)、Prognosis in Palliative care Study predicting models (PiPS-A、PiPS-B)、Japan Palliative Oncology Study Prognostic Index (JPOS-PI)といった固形癌ターミナル期患者の予後予測に用いられるツールが造血器腫瘍患者に適用できるのかを明らかにする。
② Krippらが報告している「緩和ケア病棟での造血器腫瘍患者の予後予測ツール」が在宅医療を受ける患者へ適用できるのかを明らかにする。
③ 在宅医療を受ける造血器腫瘍ターミナル期の患者における新規予後予測ツールを開発し、日単位、週単位、月単位の予後予測を可能にする。
N/A
造血器腫瘍
募集中
北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和4年12月20日
jRCT番号 jRCT1010220031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

在宅医療における造血器腫瘍ターミナル期の予後予測ツールの開発 Prognostic factors in patients in the terminal phase of hematological malignancies who are receiving home medical care
造血器腫瘍ターミナル期予後予測 Prognostic factors in patients with hematologic cancers

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮下　直洋 Miyashita Naohiro
20829452
/ HOME CARE CLINIC N-CONCEPT HOME CARE CLINIC N-CONCEPT
内科、血液内科、緩和ケア内科
003-0803
/ 北海道札幌市白石区菊水3条1丁目2-14-B402 #B402 1-2-14, Kikusui 3-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
080-8049-0177
nconcept.miyashita@gmail.com
宮下　直洋 Miyashita Naohiro
HOME CARE CLINIC N-CONCEPT HOME CARE CLINIC N-CONCEPT
内科、血液内科、緩和ケア内科
003-0803
北海道札幌市白石区菊水3条1丁目2-14-B402 #B402 1-2-14, Kikusui 3-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
080-8049-0177
050-3588-2920
nconcept.miyashita@gmail.com
宮下　直洋
あり
令和4年3月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

① Palliative Prognosis Score (PaP)、Palliative Prognostic Index (PPI)、Prognosis in Palliative care Study predicting models (PiPS-A、PiPS-B)、Japan Palliative Oncology Study Prognostic Index (JPOS-PI)といった固形癌ターミナル期患者の予後予測に用いられるツールが造血器腫瘍患者に適用できるのかを明らかにする。
② Krippらが報告している「緩和ケア病棟での造血器腫瘍患者の予後予測ツール」が在宅医療を受ける患者へ適用できるのかを明らかにする。
③ 在宅医療を受ける造血器腫瘍ターミナル期の患者における新規予後予測ツールを開発し、日単位、週単位、月単位の予後予測を可能にする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2024年02月28日
300
観察研究 Observational
なし none
（1）対象患者
2008年1月1日から2022年2月28日までの間にHOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関において訪問診療を行った造血器腫瘍の者を対象とする。
（2）選択基準
①造血器腫瘍の確定診断がつき、HOME CARE CLINIC N-CONCEPTおよび共同研究機関で訪問診療を行った者
②本研究の参加について拒否しない者		 (1) Target patients
Patients with hematopoietic malignancies who visited HOME CARE CLINIC N-CONCEPT and joint research institutions between January 1, 2008 and February 28, 2022 are eligible.
(2) Selection criteria
1.Subjects who have a definitive diagnosis of hematopoietic malignancies and have performed home-visit treatment at HOME CARE CLINIC N-CONCEPT or a joint research institution
(2) Those who do not refuse to participate in this study
除外基準
①造血器腫瘍の診断が確定していない者
②その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
 Exclusion criteria
(1) Subjects with unconfirmed diagnosis of hematopoietic malignancies
(2) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable as research subjects
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
造血器腫瘍 hematological malignancies
なし
生存期間 overall survival
輸血を要した患者割合 Percentage of patients requiring blood transfusion

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
宮下直洋
Naohiro Miyashita
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 5 Kita14-jonishi Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
021-0231
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません