臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年12月2日
最終公表日		令和6年2月20日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
平易な研究名称		ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究
研究責任（代表）医師の氏名		竹政　伊知朗
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学
研究・治験の目的		本研究は，日本国内の直腸癌患者に対するロボット支援超低位前方切除術（Robot-assisted super-low anterior resection：R-sLAR）又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（ロボット支援括約筋間直腸切除術 [Robot-assisted intersphincteric resection：R-ISR]又は経肛門アプローチ併用ロボット支援直腸間膜全切除術 [Robot-assisted total mesorectal excision with transanal approach：R-TaTME]）の手術成績を明らかにすることを目的とする．術後短期成績に基づくfeasibilityを確認後，術後長期成績の評価を行う（長期成績の評価は研究計画を変更して実施する）.
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		直腸癌
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年2月16日
jRCT番号	jRCT1010220027

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究	Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior resection or robot-assisted rectal resection with transanal anastomosis: a retrospective cohort study (ROSEMARY study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ロボット支援超低位前方切除術又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術の手術成績に関する後向きコホート研究	Surgical outcomes of robot-assisted super-low anterior resection or robot-assisted rectectomy with transanal anastomosis: a retrospective cohort study (ROSEMARY study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	竹政　伊知朗	Takemasa Ichiro
	e-Rad番号	50379252
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学	Department of Surgery, Surgical Oncology and Science Sapporo Medical University
	所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
	所属機関の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	itakemasa@sapmed.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	三代　雅明	Miyo Masaaki
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学	Department of Surgery, Surgical Oncology and Science Sapporo Medical University
	担当者所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	mmiyo@sapmed.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	今泉　太希
	e-Rad番号
	所属	イーピーエス株式会社
	役職

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	石原　浩司
	e-Rad番号
	所属	イーピーエス株式会社
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	酒井　美良
	e-Rad番号
	所属	イーピーエス株式会社
	役職

研究・開発計画支援担当機関		イーピーエス株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	大澤　仁
	e-Rad番号
	所属	イーピーエス株式会社
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浦　卓也	Miura Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	036-8563
	所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	tmiura@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浦　卓也
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8563
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町53
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号
	電子メールアドレス	tmiura@hirosaki-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大山　力
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	髙野　祥直	Takano Yoshinao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合南東北病院	The Research Institute for Neuroscience Southern Tohoku General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	963-8563
	所属機関の住所	福島県郡山市八山田七丁目115
	電話番号	024-934-5322
	電子メールアドレス	ytakano36@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙野　祥直
	担当者所属機関	総合南東北病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8563
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市八山田七丁目115
	電話番号	024-934-5322
	FAX番号
	電子メールアドレス	ytakano36@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		寺西　寧
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	絹笠　祐介	Kinugasa Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical and Dental University Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	kinugasa.srg1@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高岡　亜弓
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0110
	電子メールアドレス	tkoksrg1@tmd.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石崎　哲央	Tetsuo Ishizaki
	e-Rad番号	424531
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	消化器外科・小児外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	tetsuo-i@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有働　竜太郎
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	消化器外科・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	udo88@tokyo-med.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福長　洋介	Fukunaga Yosuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital
	所属部署	消化器センター　大腸外科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	yosuke.fukunaga@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福長　洋介
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	消化器センター　大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	yosuke.fukunaga@jfcr.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石部　敦士	Ishibe Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Graduate School of Medicine
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	aishibe@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小澤　真由美
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号
	電子メールアドレス	ozawama@yokohama-cu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	間　浩之	Hazama Hiroyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　静岡県立病院機構　静岡県立総合病院	Shizuoka general hospital
	所属部署	消化器外科　大腸外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	hiroyuki-hazama@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	間　浩之
	担当者所属機関	地方独立行政法人　静岡県立病院機構　静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科　大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4丁目27番1号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	hiroyuki-hazama@i.shizuoka-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小西　靖彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小竹　優範	Kotake Masanori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県厚生農業協同組合連合会　高岡病院	JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	933-8555
	所属機関の住所	富山県高岡市永楽町5番10号
	電話番号	0766-21-3930
	電子メールアドレス	kotake628@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤森　大輔
	担当者所属機関	富山県厚生農業協同組合連合会　高岡病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	933-8555
	担当者所属機関の住所	富山県高岡市永楽町5番10号
	電話番号	0766-21-3930
	FAX番号	0766-24-9509
	電子メールアドレス	dzk_mon@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		寺田　光宏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　広城	Takahashi Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	467-8602
	所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	takahasi@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　かをり
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8602
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-842-3906
	電子メールアドレス	kaworiwa@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		間瀬　光人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣　純一郎	Hiro Junichiro
	e-Rad番号	20267933
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学病院	FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	総合消化器外科
	所属部署の郵便番号	470-1192
	所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	電子メールアドレス	junichiro.hiro@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲熊　岳
	担当者所属機関	藤田医科大学病院
	担当者所属部署	総合消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	470-1192
	担当者所属機関の住所	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
	電話番号	0562-93-2111
	FAX番号
	電子メールアドレス	copycatzx@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		白木　良一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山川　雄士	Yamakawa Yushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	トヨタ記念病院	TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL
	所属部署	消化器外科、内視鏡外科
	所属部署の郵便番号	471-8513
	所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1丁目1番地
	電話番号	0565-28-0100
	電子メールアドレス	yushi_yamakawa@mail.toyota.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山川　雄士
	担当者所属機関	トヨタ記念病院
	担当者所属部署	消化器外科、内視鏡外科
	担当者所属機関の郵便番号	471-8513
	担当者所属機関の住所	愛知県豊田市平和町1丁目1番地
	電話番号	0565-28-0100
	FAX番号
	電子メールアドレス	yushi_yamakawa@mail.toyota.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岩瀬　三紀
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	勝野　秀稔	Katsuno Hidetoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	藤田医科大学岡崎医療センター	Fujita Health University OKAZAKI Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	444-0827
	所属機関の住所	愛知県岡崎市針崎町字五反田1番地
	電話番号	0564-64-8800
	電子メールアドレス	katsuno@fujita-hu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝野　秀稔
	担当者所属機関	藤田医科大学岡崎医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	444-0827
	担当者所属機関の住所	愛知県岡崎市針崎町字五反田1番地
	電話番号	0564-64-8800
	FAX番号
	電子メールアドレス	katsuno@fujita-hu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克侍
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	李　相雄	Lee Sang-Woong
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	一般・消化器・小児外科
	所属部署の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	sang-woong.lee@ompu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	濱元　宏喜
	担当者所属機関	大阪医科薬科大学病院
	担当者所属部署	一般・消化器・小児外科
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市大学町2番7号
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroki.hamamoto@ompu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		南　敏明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	植村　守	Uemura Mamoru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	OSAKA UNIVERSITY HOSPITAL
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浜部　敦史
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-5111
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	ahamabe@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安井　昌義	Yasui Masayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	消化器外科・大腸外科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	myasui@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北風　雅敏
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科・大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号
	電子メールアドレス	masatoshi.kitakaze@oici.jp
実施医療機関の管理者の氏名		左近　賢人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　明成	Nomura Akinari
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪赤十字病院	Osaka Red Cross Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	543-8555
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	電子メールアドレス	cpa1nixa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡田　倫明
	担当者所属機関	大阪赤十字病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	543-8555
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30
	電話番号	06-6774-5111
	FAX番号	06-6774-5131
	電子メールアドレス	t.okada@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		坂井　義治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	賀川　義規	Kagawa Yoshinori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	賀川　義規
	担当者所属機関	大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1番56号
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号
	電子メールアドレス	yoshikagawa@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		岩瀬　和裕
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鄭　充善	Tei Mitsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	外科・消化器外科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	mtei@live.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉川　幸宏
	担当者所属機関	大阪労災病院
	担当者所属部署	外科・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号
	電子メールアドレス	double_y_7@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　幸平	Murata Kohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	kmuratajp@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　泰司
	担当者所属機関	関西労災病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	hatataishi.kansaih.johas@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		林　紀夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横田　満	Yokota Mitsuru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	倉敷中央病院	Kurashiki Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	710-8602
	所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横田　満
	担当者所属機関	倉敷中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	710-8602
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市美和1-1-1
	電話番号	086-422-0210
	FAX番号	086-421-3424
	電子メールアドレス	my14812@kchnet.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山形　専
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　傑	Hasegawa Suguru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福岡大学病院	Fukuoka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	814-0180
	所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	電子メールアドレス	shase@fukuoka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉松　軍平
	担当者所属機関	福岡大学病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	814-0180
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市城南区七隈7-45-1
	電話番号	092-801-1011
	FAX番号	092-863-9759
	電子メールアドレス	gyoshimatsu@fukuoka-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小玉　正太
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野中　隆	Nonaka Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	電子メールアドレス	tnonaka@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	富永　哲郎
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7200
	FAX番号	095-819-7215
	電子メールアドレス	tetsuro.tominaga@nagasaki-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大野　吏輝	Ohno Riki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitma Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	scc_rohno@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長嵜　寿矢
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	nagasaki.toshiya@saitama-pho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川合　一茂	Kawai Kazushige
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	がん・感染症センター都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
	所属部署	外科（大腸）
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	kz-kawai@mvd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　博樹
	担当者所属機関	がん・感染症センター都立駒込病院
	担当者所属部署	外科（大腸）
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号
	電子メールアドレス	hirokikato83@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石原　聡一郎	Ishihara Soichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital.
	所属部署	大腸・肛門外科
	所属部署の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	電子メールアドレス	ISHIHARA-1SU@h.u-tokyo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　和人
	担当者所属機関	東京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	大腸・肛門外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷7-3-1
	電話番号	03-3815-5411
	FAX番号
	電子メールアドレス	SASAKIK-SUR@h.u-tokyo.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　泰之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金光　幸秀	Kanemitsu Yukihide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	ykanemit@ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙見澤　康之
	担当者所属機関	国立がん研究センター中央病院
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所	東京都中央区築地5-1-1
	電話番号	03-3542-2511
	FAX番号
	電子メールアドレス	ytamaiz@ncc.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		島田　和明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　昭広	Kobayashi Akihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人徳洲会　千葉西総合病院	Chiba-Nishi General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	270-2251
	所属機関の住所	千葉県松戸市金ケ作107-1
	電話番号	047-384-8111
	電子メールアドレス	akobayashi1122@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　昭広
	担当者所属機関	医療法人徳洲会　千葉西総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	270-2251
	担当者所属機関の住所	千葉県松戸市金ケ作107-1
	電話番号	047-384-8111
	FAX番号
	電子メールアドレス	akobayashi1122@outlook.jp
実施医療機関の管理者の氏名		三角　和雄
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松橋　延壽	Matsuhashi Nobuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	nobuhisa@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松橋　延壽
	担当者所属機関	岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市柳戸1番1
	電話番号	058-230-6235
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	nobuhisa@gifu-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		秋山　治彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大畠　将義	Obatake Masayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Ehime Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	vwgolf3_4_audis5@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大畠　将義
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	FAX番号
	電子メールアドレス	vwgolf3_4_audis5@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		菅　政治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩見　明生	Shiomi Akio
	e-Rad番号	10795884
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	大腸外科
	所属部署の郵便番号	411-8777
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	a.shiomi@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	眞部　祥一
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	大腸外科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8777
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号
	電子メールアドレス	s.manabe@scchr.jp
実施医療機関の管理者の氏名		上坂　克彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年11月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該臨床研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究は，日本国内の直腸癌患者に対するロボット支援超低位前方切除術（Robot-assisted super-low anterior resection：R-sLAR）又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（ロボット支援括約筋間直腸切除術 [Robot-assisted intersphincteric resection：R-ISR]又は経肛門アプローチ併用ロボット支援直腸間膜全切除術 [Robot-assisted total mesorectal excision with transanal approach：R-TaTME]）の手術成績を明らかにすることを目的とする．術後短期成績に基づくfeasibilityを確認後，術後長期成績の評価を行う（長期成績の評価は研究計画を変更して実施する）.
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		2022年10月13日
実施期間（終了日）		2024年04月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		1000
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 2020 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの間に R-sLAR 又は経肛門吻合を伴うロボット支援直腸切除術（R-ISR 又は R-TaTME）が施行された患者 2) 組織学的に直腸癌（pap，tub，por，muc，sig，med，asc のいずれか）と診断されている患者	1) Patients who underwent R-sLAR or robot-assisted rectal resection with transanal anastomosis (R-ISR or R-TaTME) between January 1, 2020 and December 31, 2021 2) Patients histologically diagnosed with rectal cancer (pap, tub, por, muc, sig, med, or asc)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 本研究へのデータ利用について拒否の意向を示した患者 2) その他，研究責任者又は研究分担者が不適当と判断した患者	1) Patients who indicated their intention to refuse to use the data for this study 2) Other patients who are judged to be inappropriate by the principal investigator or co-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう事実を知った場合又は情報を得た場合であって，研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知った場合又は情報を得た場合 3) 研究に関連する情報の漏えい等，研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場合 4) 臨床研究審査委員会より研究の停止若しくは中止をすべきとの意見を受けた時 5) その他，研究の継続が困難な状況と考えられる情報を得た場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		直腸癌	rectal cancer
対象疾患コード / Code		D012004
対象疾患キーワード / Keyword		直腸癌	rectal cancer
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・全手術時間及びコンソール時間・術中出血量・開腹移行割合・術中有害事象発現割合・術後在院日数・癌の遺残程度・術後30日以内の全合併症発現割合・術後30日以内の再入院割合・術後30日以内の再手術割合・退院時の死亡割合・術後30日の死亡割合・術後90日の死亡割合	Total surgery time and console time Intraoperative bleeding Proportion of transition to laparotomy Occurrence rate of intraoperative adverse events Postoperative hospital stay Severity of residual cancer Rate of all complications within 30 days after surgery Rehospitalization rate within 30 days after surgery Reoperation rate within 30 days after surgery Death rate at discharge 30 day postoperative mortality rate 90 day postoperative mortality rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
依頼者等の名称	竹政伊知朗
Primary Sponsor	Ichiro Takemasa
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	Intuitive Surgical Sàrl	Intuitive Surgical Sarl
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
上記委員会の認定番号
住所 / Address	北海道北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	ji-rskk@sapmed.ac.jp
審査受付番号	342-114
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２	なし
その他３	なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年2月20日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年8月22日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年12月2日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項