jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和4年11月7日
令和5年9月12日
東日本における強皮症関連肺高血圧症コホート研究
HAPPINESS study
加藤　将
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院　
東日本における協力病院で入院または通院中の強皮症患者のうち、右心カテーテル検査歴のある患者を集積して前向き及び後向きに観察し、肺高血圧症の関連要因や予後を調査する研究を行うこととした。本研究では、mPAPとPVRの値を問わず右心カテーテル検査を受けた強皮症患者のデータ（予後、WHO機能分類、および6分間歩行距離を含む）を蓄積する。また、第2群PHと第3群PHのスペクトラム/表現型を評価するために、心臓MRI、胸部CTのコンピューター支援3D定量的分析などの新規モダリティも使用する。これらのアプローチは、強皮症におけるPHの早期診断と至適治療、およびこれらの患者の転帰の改善に寄与すると考えられる。
N/A
強皮症関連肺高血圧症
募集中
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年9月12日
jRCT番号 jRCT1010220025

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

東日本における強皮症関連肺高血圧症コホート研究 A cohort study in HigAshi-nippon of Pulmonary hyPertensIoN in systEmic SclerosiS
(HAPPINESS study)
HAPPINESS study A cohort study in HigAshi-nippon of Pulmonary hyPertensIoN in systEmic SclerosiS (HAPPINESS study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

加藤　将 Kato Masaru
10755896
/ 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院　 Hokkaido University Hospital
リウマチ・腎臓内科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan
011-706-5916
ktmasaru@med.hokudai.ac.jp
沖田　直子 Okita Naoko
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　臨床研究開発センター Research and Development Division,Clinical Research and Medical Innovation Center,Institute of Health Science Innovation for Medical Care,Hokkaido University Hospital
臨床開発推進部門
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan
011-706-7923
011-706-7737
HAPPINESS_hokudai@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和4年9月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター
西本　尚樹
90599630
データマネジメント部門
部門長
国立大学法人北海道大学 北海道大学病院　医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター 　
岡田　和史
50941770
生物統計部門
特定専門職員
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

橋本　暁佳

Hashimoto Akiyoshi

/

北海道公立大学法人札幌医科大学 札幌医科大学附属病院

SAPPORO MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL

循環器・腎臓・代謝内分泌内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1条西16丁目291番地

011-611-2111

ahashimo@sapmed.ac.jp

　

土橋　和文
あり
令和4年9月27日
/

竹内　利治

Takeuch Toshiharui

/

国立大学法人旭川医科大学　旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

第一内科（循環器内科）

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

taketosi@fj8.so-net.ne.jp

　

古川　博之
あり
令和4年9月27日
/

清水　裕香

Shimizu Yuka

/

JA北海道厚生連　 帯広厚生病院

Obihiro-Kosei General Hospital

消化器内科

080-0024

北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

yuka.s121@gmail.com

　

大瀧　　雅文
あり
令和4年9月27日
/

堀田　　哲也

Horita Tetsuya

/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital

内科

053-8567

北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号

0144-33-3131

thorita@med.hokudai.ac.jp

　

松岡　　伸一
あり
令和4年9月27日
/

吉村　大

Yoshimura Masaru

/

日本赤十字社　北見赤十字病院

Japanese Red Cross Kitami Hospital

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

masaru-y@med.hokudai.ac.jp

　

荒川　　穣二
あり
令和4年9月27日
/

石井　　智徳

ISHII TOMONORI

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

リウマチ膠原病内科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

tishii@med.tohoku.ac.jp

　

冨永　悌二
あり
令和4年9月27日
/

片岡　　浩

Kataoka Hiroshi

/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

リウマチ・免疫内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp

　

西川　　秀司
あり
令和4年9月27日
/

城田　　祐子

Shirota Yuko

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

血液・リウマチ科

983-8512

宮城県 仙台市宮城野区福室1-12-1

022-259-1221

shirotay@tohoku-mpu.ac.jp

　

佐藤　賢一
あり
令和4年9月27日
/

金 子 　 　　 祐子

Kaneko Yuko

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

リウマチ・膠原病内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35番地

03-3353-1211

ykaneko.z6@keio.jp

　

松本　　守雄
あり
令和5年6月19日
/

桑名　正隆

Kuwana Masataka

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

リウマチ・膠原病内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

kuwanam@nms.ac.jp

　

汲田　伸一郎
あり
令和5年6月19日
/

川口　　鎮司

kawaguchi yasushi

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

膠原病リウマチ内科

162-8666

東京都 新宿区 河田町 8-1

03-3353-8111

y-kawa@twmu.ac.jp

　

板橋　　道朗
あり
令和5年7月12日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

東日本における協力病院で入院または通院中の強皮症患者のうち、右心カテーテル検査歴のある患者を集積して前向き及び後向きに観察し、肺高血圧症の関連要因や予後を調査する研究を行うこととした。本研究では、mPAPとPVRの値を問わず右心カテーテル検査を受けた強皮症患者のデータ（予後、WHO機能分類、および6分間歩行距離を含む）を蓄積する。また、第2群PHと第3群PHのスペクトラム/表現型を評価するために、心臓MRI、胸部CTのコンピューター支援3D定量的分析などの新規モダリティも使用する。これらのアプローチは、強皮症におけるPHの早期診断と至適治療、およびこれらの患者の転帰の改善に寄与すると考えられる。
N/A
2022年11月15日
2022年11月08日
2022年10月19日
2027年08月31日
230
観察研究 Observational
なし none
下記①、②、③、④を満たす患者を対象とする。
①登録時において年齢が18歳以上の者
②2013年の欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会の強皮症分類基準に合致して強皮症に分類された患者または2004年の厚生労働省の混合性結合組織病診断基準、1997年の米国リウマチ学会の全身性エリテマトーデス分類基準、2012年の全身性エリテマトーデス国際共同臨床委員会分類基準、BohanとPeterの皮膚筋炎/多発筋炎診断基準、2017年の欧州リウマチ学会/米国リウマチ学会の原発性シェーグレン症候群分類基準のいずれかに合致し、かつ強皮症の特徴（皮膚硬化又は、強皮症特異的自己抗体（抗Scl-70抗体、抗セントロメア抗体、抗RNAポリメラーゼIII抗体のいずれか）） が認められた患者
③原因不明の呼吸困難、NT-proBNP増加 (正常上限の2倍以上)、肺拡散能力の低下 (DLCO <60%またはFVC/DLCO >1.6)、または三尖弁逆流速度の上昇 (>2.8m/秒) により肺高血圧症を疑われ、2010年以降に右心カテーテル検査を施行された患者
④本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者		 Patients who fall under 1, 2, 3, and 4 below are eligible.
1.Age 18 years or older at the time of inclusion.
2.Fulfilling 2013 ACR/EULAR classification criteria for systemic sclerosis or having scleroderma spectrum disorders (sclerodactyly or systemic sclerosis specific autoantibodies (anti-Scl-70, anti-centromere or anti-RNA polymerase III antibodies)) and fulfilling on of the following criteria;2004 MHLW classification criteria for mixed connective tissue disease,1997 ACR classification criteria for systemic lupus erythematosus, 2012 SLICC classification criteria for systemic lupus erythematosus, Bohan and Peter criteria for the diagnosis of polymyositis and dermatomyositis, or 2017 ACR/EULAR classification criteria for primary Sjogren's syndrome.
3.Having had first right heart catheterization later than 2015 with suspicion of PH by unexplained dyspnea,increased NT-proBNP (more than twice the upper limit of normal), reduced pulmonary diffusing capacity (DLCO <60% or FVC/DLCO >1.6),and elevated tricuspid regurgitant velocity (>2.8m/s).
4.A person who voluntarily agrees to participate in the study or who does not refuse to participate in the study.
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 1.A person who is judged by the principal investigator to be unsuitable as a research subject
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①　研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　本研究全体が中止された場合
③　その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
強皮症関連肺高血圧症 Pulmonary hypertensIon in systemic sclerosis
D012595
強皮症関連肺高血圧症 Pulmonary hypertensIon in systemic sclerosis
なし
右心カテーテルの初回検査から、肺高血圧症の増悪による初回入院または死亡までの期間 Time between the first right heart catheterization and first hospitalization or death due to worsening pulmonary hypertension.
① mPAPを含む右心カテーテル検査結果
② WHO機能分類
③ emPHasis-10
④ 6分間歩行距離
⑤ BNP、NT-proBNP、ヘモグロビン、尿酸、ハプトグロビン、KL-6
⑥ 肺拡散能力 (DLCO) を含む呼吸機能検査結果
⑦ 三尖弁逆流最大速度 (TRV)、左室駆出率 (LVEF)、僧帽弁血流速度波形 (E、E/A比、E波減衰時間 (DcT))、僧帽弁輪最大拡張早期運動速度 (中隔および側壁e’、E/e’比)、左房容積係数 (LAVI) を含む経胸壁心エコー検査結果
⑧ modified Rodnan total skin thickness score (mRSS)		 1. Change in parameters of right heart catheterization including mPAP
2. WHO functional class
3. emPHasis-10 (10 questionnaire for assessing health-related quality of life in pulmonary hypertension)
4. Six-minute walk distance
5. Plasma and serum biochemical markers including , BNP , NT-proBNP , hemoglobin , uric acid , haptoglobin , KL-6
6. Pulmonary function tests including diffusing capacity for carbon monoxide
7. Transthoracic echocardiography including tricuspid regurgitation velocity, left ventricle ejection fraction, transmitral flow velocity pattern(E, E/A ratio and deceleration time), peak velocity of early diastolic mitral annulus motion (septal e' velocity, lateral e' velocity and E/e') and left atrial volume index
8. Modified Rodnan total skin thickness score(mRSS)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ヤンセンファーマ株式会社
Janssen Pharmaceutical K.K.
あり
非該当
あり
令和4年10月25日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
CRB1180001
北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido,060-8648 Japan, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
生022-0109
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

審査結果通知書20230619.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月7日 詳細
変更履歴一覧