臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年11月25日 | ||
| 16～26歳の日本人男性を対象として、9価HPVワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照試験 |
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| 日本人男性を対象に9価HPV ワクチンの肛門性器部の持続感染に対する有効性、免疫原性及び安全性を評価する第Ⅲ相試験 |
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| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 予防 |
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| 3 | ||
| HPV感染 | ||
| 募集前 | ||
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和2年11月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 16～26歳の日本人男性を対象として、9価HPVワクチンの有効性、免疫原性及び安全性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照試験 |
A Phase 3, randomized, placebo-controlled clinical study to evaluate the efficacy, immunogenicity and safety of the 9vHPV vaccine in Japanese males, 16 to 26 years of age. |
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| 日本人男性を対象に9価HPV ワクチンの肛門性器部の持続感染に対する有効性、免疫原性及び安全性を評価する第Ⅲ相試験 |
Phase 3 study for efficacy against anogenital persistent infection, immunogenicity, and safety of the 9vHPV vaccine in Japanese males |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| クリニカル推進部 | |||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和2年10月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山紫会 とおるクリニック |
Medical Corporation Sanshikai Toru Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菅野クリニック |
Kanno Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大星会 大星クリニック |
Taisei Clinic |
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| / | 医療法人財団同仁記念会 明和病院 |
Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人杣会 うめやま医院 |
Umeyama Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠信会 オーシャンクリニック |
Ocean Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会 早川クリニック |
Medical Corporation Seiwakai Hayakawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | やまなかクリニック |
Yamanaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 岩佐クリニック |
Iwasa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翔生会 楠医院 |
Kusunoki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 荻窪駅前クリニック |
Ogikuboekimae Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団醫精会 マイシティクリニック |
Medical Corporation Iseikai My City Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 新宿東口クリニック |
Shinjuku Higashiguchi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成祐会 伊藤医院 |
Seiyukai Medical Corporation Itoh Skin Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 森と海 東京 東京蒲田病院 |
Medical Corporation Mori to Umi Tokyo Tokyo Kamata Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. |
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|---|---|---|---|
| / | 弓削医院 |
Yuge Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団川水会杉沢皮膚科クリニック |
Sugisawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団精華会ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 予防 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 1050 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 16歳以上26歳以下の日本人男性 - 性交渉のパートナーが通算5人以下である者 |
- Is a Japanese male 16 to 26 years of age - Has no more than 5 lifetime sexual partners |
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| - 過去にHPV ワクチンを接種したことがある者、又は本試験以外でHPV ワクチンの接種を受ける予定がある者 - 尖圭コンジローマの既往がある者 - 医学的介入を要した重度のアレルギー反応の既往がある者 - 免疫グロブリン製剤又は血液製剤を、1日目の治験薬接種前3ヵ月以内に投与された者、若しくは1日目から7ヵ月目までの間に投与を受ける予定がある者 - 脾臓摘出術の既往がある者、現在免疫不全状態にある者、若しくは免疫不全、HIV 感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、又は他の自己免疫疾患と診断されたことがある者 - 吸入、経鼻又は局所のステロイド、特定のレジメンの全身性副腎皮質ステロイドを除く免疫抑制療法を、組入れ前1年以内に受けていた者 - 血小板減少症又は筋肉内注射が禁忌と考えられる凝固障害を有する者 - 過去1年以内に薬物又はアルコールの乱用又は依存があった者 |
- Has a history of known prior vaccination with an HPV vaccine or plans to receive one outside the study - Has a history of external genital warts - Has a history of severe allergic reaction that required medical intervention - Has received immune globulin or blood-derived products in the past 3 months or plan to receive any before Month 7 of the study - Has a history of splenectomy, is currently immunocompromised, or has been diagnosed with immunodeficiency, human immunodeficiency virus (HIV), lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, juvenile rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, or other autoimmune condition - Has received immunosuppressive therapy in the past year, excluding inhaled, nasal, or topical corticosteroids and certain regimens of systemic corticosteroids - Has a known thrombocytopenia or coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections - Has ongoing alcohol or drug abuse within the past 12 months |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 26歳 以下 | 26age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| HPV感染 | HPV Infection | ||
| あり | |||
| 被験者は、1日目、2ヵ月目及び6ヵ月目にV503又はプラセボの筋肉内接種を受ける。 ・V503（9価HPVワクチン） HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型のL1ウイルス様粒子（VLP）, 1用量あたり30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg ・プラセボ（生理食塩液） 0.9% 塩化ナトリウム |
Participants receive an intramuscular (IM) injection of V503 or placebo at Day 1, Month 2, and Month 6. - V503 9-valent vaccine, HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58, L1 virus-like particle (VLP) 30/40/60/40/20/20/20/20/20 mcg per dose. - Placebo (Saline for Injection) 0.9% sodium chloride (NaCL) |
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| ・HPV 6、11、16又は18型に関連する肛門性器部の持続感染 ・事前に規定した注射部位の有害事象を発現した被験者の割合 ・注射部位以外の有害事象を発現した被験者の割合 ・重篤な有害事象を発現した被験者の割合 |
- Combined incidence of HPV 6/11/16/18-related anogenital persistent infection - Percentage of participants with solicited injection-site adverse events (AEs) - Percentage of participants with >=1 systemic AE - Percentage of participants with >=1 serious adverse events (SAEs) |
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| ・HPV 31、33、45、52又は58型に関連する肛門性器部の持続感染 ・各 HPV 型（6、11、16、18、31、33、 45、52及び58型）に対する抗体価の幾何平均 |
- Combined incidence of HPV 31/33/45/52/58-related anogenital persistent infection - Geometric mean titers (GMTs) to HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3251-0263 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| V503-064 | |
| IRBメールアドレス：該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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