臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

平成31年2月27日

特定臨床研究

jRCTs031180171

平成31年3月1日

1 臨床研究・治験の実施体制に関する事項及び臨床研究・治験を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブの第II相試験

A prospective, phase II trial of low-dose afatinib monotherapy for patients with EGFR, mutation-positive, non-small cell lung cancer

TORG1632

低用量アファチニブの第II相試験

Low-dose afatinib phase II study patients with EGFR Mutation-positive NSCLC

TORG1632

(2)研究責任医師(研究代表医師)、治験責任医師(治験調整医師)、治験依頼者に関する事項

汲田 伸一郎

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の研究に従事する者に関する事項

データマネジメント

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構

モニタリング

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構

監査

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構

統計解析

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構

研究・開発計画支援

該当なし

調整・管理実務

該当なし

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

辻 尚志

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

中井 章人

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

石原 淳

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

笹沼 仁一

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

鹿沼 達哉

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

坂本 哲也

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

八木 実

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

古家 乾

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

高木 誠

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

本間 之夫

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

清野 精彦

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

北川 博昭

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

吉川 裕之

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

岩村 正嗣

あり

2019年01月11日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

2 臨床研究・治験の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究・治験の目的及び内容

EGFR遺伝子変異陽性未治療進行非小細胞肺癌に対する低用量アファチニブ療法の有効性と安全性を検討する。

2

2

2017年03月01日

2017年07月13日

2017年03月01日

2020年03月31日

52

介入研究

Interventional

なし

なし

なし

なし

なし

none

1.PDとなった場合 2.アファチニブ20 ㎎隔日投与(減量)において更なる減量が必要となった場合 3.有害事象が回復せず休薬期間が連続して2週間を超えた場合(ただし薬剤との因果関係否定できる有害事象による休薬の場合は最大3週間まで許容とする) 4.1段階減量したにもかかわらず更なる減量規準が必要となった場合 5.Grade 1以上の肺臓炎の出現を認めた場合 6.Grade 3以上のアレルギー反応、心筋梗塞、心室性不整脈、心不全を認めた場合 7.治療の影響と考えられるGrade 4の有害事象を認めた場合(電解質異常は除く) 8.プロトコール治療中の死亡 9.患者より試験中止の申し入れがあった場合 10.その他担当医師が中止と認めた場合

EGFR陽性進行非小細胞肺癌

EGFR, mutation-positive, non-small cell lung cancer

あり

アファチニブ20㎎を1日1回連日経口投与する 8週間毎のCT評価において増大傾向のSD かつ有害事象 ≦ Grade1で増量可

Afatinib is prescribed at 20mg/day daily If SD with progressive tendency or =

無増悪生存期間

Progression Free Survival

奏効割合、病勢コントロール割合、1年無増悪生存割合、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合

-Response rate -Disease control rate -One-year PFS rate -Overall survival -Time to treatment failure -AE rate

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の概要等

3 臨床研究・治験の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究・治験の進捗状況

4 臨床研究・治験の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

5 臨床研究・治験に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究・治験に対する関与に関する事項等

(1)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

あり

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd.

非該当

なし

なし

なし

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 認定委員会・倫理審査委員会・治験審査委員会等の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会

Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation

CRB3180001

東京都

Tokyo

文京区千駄木1-1-5

1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

03-5802-8202

officetokutei@nms.ac.jp

nms2018-0903-01

承認

7 その他の事項

(1)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN:000027338

大学病院医療情報ネットワーク

University Hospital Medical Information Network

(2)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

(3)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません