臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

平成31年3月1日

特定臨床研究

jRCTs031180175

平成31年3月4日

1 臨床研究・治験の実施体制に関する事項及び臨床研究・治験を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮非小細胞肺癌に対するAfatinibとChemotherapyを比較する第III相試験

Phase III study of afatinib or chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer harboring sensitizing uncommon epidermal growth factor receptor mutations

ACHILLES study/TORG1834

Uncommon mutationに対するアファチニブとプラチナ併用療法の第III相試験

ACHILLES study/TORG1834

ACHILLES study/TORG1834

(2)研究責任医師(研究代表医師)、治験責任医師(治験調整医師)、治験依頼者に関する事項

佐藤信昭

あり

2019年01月24日

自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の研究に従事する者に関する事項

データマネジメント

横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター(Y-NEXT)

株式会社 アイクロスジャパン

モニタリング

横浜市立大学附属病院 次世代臨床研究センター(Y-NEXT)

株式会社 アイクロスジャパン

監査

統計解析

横浜市立大学

研究・開発計画支援

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)

調整・管理実務

特定非営利活動法人 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

TORG1834試験_参加施設.xlsx

2 臨床研究・治験の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究・治験の目的及び内容

Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性未治療進行期非扁平上皮非小細胞肺癌症例に対し、アファチニブの有用性を、標準治療である化学療法(シスプラチン/カルボプラチン+ペメトレキセド併用療法)との無作為化化比較において評価し、Sensitizing Uncommon EGFR遺伝子変異陽性症例に対する標準治療を確立する。

3

3

2019年03月23日

2019年03月01日

2022年12月31日

106

介入研究

Interventional

なし

なし

なし

なし

なし

none

1) プロトコール治療が無効と判断した場合 治療開始後に、原病の増悪(RECISTによる病勢増悪の判断または患者の状態悪化に伴う明らかな病勢増悪)が認められた場合には治療無効と判断する。 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ① Grade4の非血液毒性(CTCAE v4.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害反応)が認められた場合 ただし、以下に該当する場合は除く。 - 「低Na血症」、「食欲不振」、「悪心嘔吐」、「便秘」、「高血糖」 - その他、生化学検査のうち一過性のGrade4発生(詳細は研究事務局と協議すること) - 標準治療/試験治療との因果関係が否定される有害事象 ② 前コースday1からday43以内に開始できない場合 A群は休薬開始日をday1とする。ただし、祝祭日による遅延は許容する ③ 投与量レベル-2より更なる減量が必要となった場合 ④ Grade2以上の肺臓炎 ⑤ クレアチニン値が2.0㎎/dl以上となった場合 ⑥ 研究責任医師等が安全性を考慮し、プロトコール治療を継続できないと判断した場合 3) 症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ① 有害事象との関連が否定できない理由により、症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ② 有害事象との関連が否定できる理由により、症例がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) 登録後、不適格が判明しプロトコール治療続行が症例の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院

進行期非小細胞肺がん

Advanced non-small cell lung cancer

あり

試験治療:アファチニブ単剤療法 アファチニブ40mg連日内服、病勢増悪または認容できない有害事象まで。ただし、担当医の判断においてアファチニブ30mgでの開始を許容する。 標準治療: シスプラチン(CDDP)/カルボプラチン(CBDCA)+ペメトレキセド(PEM)併用療法 総合ビタミン、葉酸の予防投与下*にCDDP(75mg/m2)またはCBDCA(AUC 6,75歳以上はAUC 5)+PEM(500mg/m2)をDay 1に投与し、3週毎を1コースとして4コース投与を行う。4コース終了後、無増悪が確認(SDまたはPR/CR症例)された症例は維持療法に移行する。維持療法はPEM 500mg/m2をDay1に投与し、3週毎を1コースとして病勢増悪まで行う。

Experimental arm:Afatinib Afatinib 40mg or 30mg daily until disease progression (Investigators can choice a 30mg or 40mg dose of afatinib according to patients condition) Standard arm: Cisplatin(CDDP) or Carboplatin(CBDCA) plus Pemetrexed(Pem) Induction therapy 1.CDDP 75mg/m2 day1 + Pem 500mg/m2 day1 q3w 2.CBDCA AUC6 + Pem 500mg/m2 day1 q3w 3.CBDCA AUC5 + Pem 500mg/m2 day1 q3w (elderly) Until 4 cycle (Investigators can choice 1. 2. or 3. according to patients condition) Maintenance therapy After 4cycle of therapy, patients with complete response, partial response or stable disease receive maintenance therapy with pemetrexed. Pem 500mg/m2 day1 q3w until progression All of patients receive oral folic acid daily and a vitamin B12 injection every 9weeks

無増悪生存期間(PFS)

Progression free survival

奏効割合(ORR)、全生存期間(OS)、治療成功期間、安全性

Objective response rate, Overall survival, Time to treatment failure, Safety

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の概要等

3 臨床研究・治験の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究・治験の進捗状況

4 臨床研究・治験の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

5 臨床研究・治験に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究・治験に対する関与に関する事項等

(1)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

あり

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

Boehringer-Ingelheim Japan

該当

あり

2019年01月09日

なし

なし

日本イーライリリー株式会社

なし

なし

なし

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等

なし

なし

なし

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等

なし

なし

なし

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 認定委員会・倫理審査委員会・治験審査委員会等の名称等

新潟大学中央臨床研究審査委員会

Niigata University Central Review Board of Clinical Research

CRB3180025

新潟県

Niigata

新潟市中央区旭町通1番町754番地

1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan

025-368-9343

crbcr@adm.niigata-u.ac.jp

承認

7 その他の事項

(1)他の臨床研究登録機関への登録

(2)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

(3)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

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