臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成30年10月22日 | ||
| 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験 (JCOG1704) | ||
| 進行胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験 (JCOG1704) | ||
| 土岐 祐一郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 術前治療なしでは根治切除（癌の遺残のない切除：胃癌取扱い規約でのR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後が極めて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 胃がん | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル水和物、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | ||
| タキソテール点滴静注用20mg 等、エルプラット点滴静注液50mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成30年10月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験 (JCOG1704) | A phase II study of systemic chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1 followed by surgery in advanced gastric cancer with extensive lymph node metastasis (JCOG1704) (JCOG1704) | ||
| 進行胃癌に対する術前DOS療法の第II相試験 (JCOG1704) | A phase II study of preoperative chemotherapy with DOC in advanced gastric cancer (JCOG1704) (JCOG1704) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 土岐 祐一郎 | Doki Yuichiro | ||
| 20291445 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 木村 正 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 水澤 純基 | ||
| 60706646 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西田 靖仙 |
Nishida Yasunori |
|
|---|---|---|---|
60752730 |
|||
| / | 社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
Keiyukai Sapporo Hospital |
|
消化器外科 |
|||
003-0027 |
|||
北海道 札幌市白石区本通14丁目北1－1 |
|||
011-863-2101 |
|||
nishida@keiyukaisapporo.or.jp |
|||
本郷 信生 |
|||
社会医療法人 恵佑会札幌病院 |
|||
事務部 |
|||
003-0027 |
|||
| 北海道 札幌市白石区本通14丁目北1－1 | |||
011-863-2101 |
|||
011-864-1032 |
|||
nhongo@keiyukaisappporo.or.jp |
|||
| 平川 和志 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 肥田 圭介 |
Koeda Keisuke |
|
|---|---|---|---|
10285596 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
keikoeda@iwate-med.ac.jp |
|||
千葉 丈広 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-651-7166 |
|||
chiba.takehiro@gmail.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤谷 恒明 |
Fujiya Tsuneaki |
|
|---|---|---|---|
50510319 |
|||
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
hujiya-ts529@miyagi-pho.jp |
|||
長谷川 康弘 |
|||
地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1167 |
|||
yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp |
|||
| 荒井 陽一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤田 剛 |
FUJITA Takeshi |
|
|---|---|---|---|
50599529 |
|||
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
外科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takfujit@tochigi-cc.jp |
|||
植木 理恵 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-6643 |
|||
028-658-6647 |
|||
masaueki@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 川島 吉之 |
Kawashima Yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
60302486 |
|||
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
ykawashima@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
山田 達也 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
yamadata@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 坂本 裕彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 木下 敬弘 |
KINOSHITA Takahiro |
|
|---|---|---|---|
80424696 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
胃外科 |
|||
277-8577 |
|||
千葉県 柏市柏の葉6-5-1 |
|||
04-7133-1111 |
|||
takkinos@east.ncc.go.jp |
|||
木下 敬弘 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
|||
胃外科 |
|||
277-8577 |
|||
| 千葉県 柏市柏の葉6-5-1 | |||
04-7133-1111 |
|||
04-7130-0190 |
|||
takkinos@east.ncc.go.jp |
|||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 滝口 伸浩 |
TAKIGUCHI Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
00261917 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
食道・胃腸外科 |
|||
260-0801 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
ntaki@chiba-cc.jp |
|||
滝口 伸浩 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
食道・胃腸外科 |
|||
260-0801 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-265-9515 |
|||
ntaki@chiba-cc.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 片井 均 |
Katai Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
K05026937 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
胃外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hkatai@ncc.go.jp |
|||
加藤 雅志 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
00-0000-0000 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 長 晴彦 |
CHO Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
70744043 |
|||
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
choharuhiko@cick.jp |
|||
大日向 玲紀 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7528 |
|||
ryouki-o@cick.jp |
|||
| 鳶巣 賢一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 小嶋 一幸 |
Kojima Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
Tokyo Medical and Dental University,Medical Hospital |
|
胃外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5260 |
|||
k-kojima.srg2@tmd.ac.jp |
|||
井ノ口 幹人 |
|||
東京医科歯科大学 |
|||
胃外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5254 |
|||
03-3817-4126 |
|||
m-inokuchi.srg2@tmd.ac.jp |
|||
| 大川 淳 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 野村 栄治 |
Nomura Eiji |
|
|---|---|---|---|
30288732 |
|||
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
消化器外科 |
|||
192-0032 |
|||
東京都 八王子市石川町1838 |
|||
042-639-1111 |
|||
nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp |
|||
野村 栄治 |
|||
東海大学医学部付属八王子病院 |
|||
消化器外科 |
|||
192-0032 |
|||
| 東京都 八王子市石川町1838 | |||
042-639-1111 |
|||
042-639-1144 |
|||
nomura@hachioji-hosp.tokai.ac.jp |
|||
| 小林 義典 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藪崎 裕 |
Yabusaki Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
90510678 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata cancer Center Hospital |
|
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
藪崎 裕 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
消化器外科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
yabu@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 河内 保之 |
KAWACHI Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
50519775 |
|||
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
外科 |
|||
940-8653 |
|||
新潟県 長岡市川崎町2041番地 |
|||
0258-35-3700 |
|||
kawachi@nagachu.jp |
|||
牧野 成人 |
|||
新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
|||
外科 |
|||
940-8653 |
|||
| 新潟県 長岡市川崎町2041番地 | |||
0258-35-3700 |
|||
0258-33-9596 |
|||
seijin@nagachu.jp |
|||
| 富所 隆 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 加治 正英 |
Kaji Masahide |
|
|---|---|---|---|
30517595 |
|||
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
930-8550 |
|||
富山県 富山市西長江2-2-78 |
|||
076-424-1531 |
|||
mkaji@tch.pref.toyama.jp |
|||
加治 正英 |
|||
富山県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
930-8550 |
|||
| 富山県 富山市西長江2-2-78 | |||
076-424-1531 |
|||
076-422-0667 |
|||
mkaji@tch.pref.toyama.jp |
|||
| 清水 康一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 辻 国広 |
Tsuji Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
30767934 |
|||
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
920-8530 |
|||
石川県 金沢市鞍月東2-1 |
|||
076-237-8211 |
|||
m92162g@outlook.jp |
|||
人見 由希子 |
|||
石川県立中央病院 |
|||
患者総合支援センター |
|||
920-8530 |
|||
| 石川県 金沢市鞍月東2-1 | |||
076-237-8211 |
|||
076-238-2337 |
|||
kyoten@ipch.jp |
|||
| 岡田 俊英 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 吉田 和弘 |
YOSHIDA Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1-1 |
|||
058-230-6235 |
|||
kyoshida@gifu-u.ac.jp |
|||
山口 和也 |
|||
国立大学法人岐阜大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 | |||
058-230-6235 |
|||
058-230-6236 |
|||
kazuyay@gifu-u.ac.jp |
|||
| 吉田 和弘 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 前田 敦行 |
Maeda Atsuyuki |
|
|---|---|---|---|
20501654 |
|||
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
omh.amaeda@mac.com |
|||
高橋 崇真 |
|||
大垣市民病院 |
|||
外科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
tkms1108@yahoo.co.jp |
|||
| 金岡 祐次 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 渡邉 昌也 |
WATANABE Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp |
|||
渡邉 昌也 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
masaya-watanabe@i.shizuoka-pho.jp |
|||
| 田中 一成 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 寺島 雅典 |
TERASHIMA Masanori |
|
|---|---|---|---|
40197794 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
胃外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
m.terashima@scchr.jp |
|||
幕内 梨恵 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
胃外科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
r.makuuchi@scchr.jp |
|||
| 高橋 満 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 畑 啓昭 |
Hata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
50511747 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
畑 啓昭 |
|||
独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-646-2170 |
|||
hhata-kyt@umin.ac.jp |
|||
| 小西 郁生 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 谷口 弘毅 |
Taniguchi Hiroki |
|
|---|---|---|---|
2020217136 |
|||
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japan Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
外科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
hatan@io.ocn.ne.jp |
|||
柿原 直樹 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
外科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
kakiharan@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| なし | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大森 健 |
Oomori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
oomori-ta@mc.pref.osaka.jp |
|||
山本 和義 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
Yamamoto-ka2@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 藤谷 和正 |
Fujitani Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
50637600 |
|||
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
OSAKA General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
藤谷 和正 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
fujitani@gh.opho.jp |
|||
| 後藤 満一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 後藤 昌弘 |
GOTO Masahiro |
|
|---|---|---|---|
80351419 |
|||
| / | 大阪医科大学附属病院 |
Osaka Medical College Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
in2030@osaka-med.ac.jp |
|||
平賀 志保 |
|||
大阪医科大学附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6778 |
|||
ctc007@osaka-med.ac.jp |
|||
| 内山 和久 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 川端 良平 |
KAWABATA Ryohei |
|
|---|---|---|---|
60528488 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-0825 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
r-kawabata@osakah.johas.go.jp |
|||
川端 良平 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-0825 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
r-kawabata@osakah.johas.go.jp |
|||
| 田内 潤 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 竹野 淳 |
TAKENO Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60528511 |
|||
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
takeno-atsushi@kansaih.johas.go.jp |
|||
益澤 徹 |
|||
関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6416-1635 |
|||
masuzawa-toru@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 福永 浩紀 |
FUKUNAGA Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
外科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 |
|||
072-777-3773 |
|||
hifukunaga19690711@gmail.com |
|||
福永 浩紀 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
外科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1-100 | |||
072-777-3773 |
|||
072-781-9888 |
|||
hifukunaga19690711@gmail.com |
|||
| 飯石 浩康 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 田邊 和照 |
Tanabe Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
40379847 |
|||
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
消化器移植外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5222 |
|||
ktanabe2@hiroshima-u.ac.jp |
|||
佐伯 吉弘 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器移植外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5222 |
|||
082-257-5224 |
|||
wtwtwxaslikexth@ybb.ne.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| なし | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 丁田 泰宏 |
CHODA Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
60789593 |
|||
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
ychod@yahoo.co.jp |
|||
丁田 泰宏 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
外科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-1447 |
|||
ychod@yahoo.co.jp |
|||
| 荒木 康之 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大塚 眞哉 |
Otsuka Shinya |
|
|---|---|---|---|
60820777 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
National Hospital Organization FUKUYAMA MEDICAL CENTER |
|
外科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町4-14-17 |
|||
084-922-0001 |
|||
otsuka77jp@yahoo.co.jp |
|||
大塚 眞哉 |
|||
独立行政法人国立病院機構福山医療センター |
|||
外科 |
|||
720-8520 |
|||
| 広島県 福山市沖野上町4-14-17 | |||
084-922-0001 |
|||
084-922-0068 |
|||
otsuka77jp@yahoo.co.jp |
|||
| 岩垣 博巳 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 檜原 淳 |
HIHARA Jun |
|
|---|---|---|---|
10322744 |
|||
| / | 独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
|
外科 |
|||
731-0293 |
|||
広島県 広島市安佐北区可部南2丁目1-1 |
|||
082-815-5211 |
|||
hihara@mac.com |
|||
徳本 憲昭 |
|||
独立行政法人広島市立病院機構 広島市立安佐市民病院 |
|||
外科 |
|||
731-0293 |
|||
| 広島県 広島市安佐北区可部南2丁目1-1 | |||
082-815-5211 |
|||
082-814-1791 |
|||
gnoritoku0424@gmail.com |
|||
| 平林 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 大野 聡 |
Oono Satoshi |
|
|---|---|---|---|
80744127 |
|||
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
saoono@city.fukuyama.hiroshima.jp |
|||
浅海 信也 |
|||
福山市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
shinasami@city.fukuyama.hiroshima.jp |
|||
| 高倉 範尚 | |||
| なし | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 沖津 宏 |
OKITSU Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50214036 |
|||
| / | 徳島赤十字病院 |
Tokushima Red Cross Hospital |
|
消化器外科 |
|||
773-8502 |
|||
徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 |
|||
0885-32-2555 |
|||
okitsu@tokushima-med.jrc.or.jp |
|||
井内 健造 |
|||
Kenzou INOUCHI |
|||
医師事務支援課 |
|||
773-8502 |
|||
| 徳島県 小松島市小松島町字井利ノ口103番 | |||
0885-32-2555 |
|||
0885-32-6350 |
|||
Inouchi.k@tokushima-med.jrc.or.jp |
|||
| 日浅 芳一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 田中 則光 |
TANAKA Norimitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
消化器・一般外科 |
|||
760-8557 |
|||
香川県 高松市朝日町1-2-1 |
|||
087-811-3333 |
|||
nortanak-nortanak@umin.ac.jp |
|||
橋田 真輔 |
|||
香川県立中央病院 |
|||
消化器・一般外科 |
|||
760-8557 |
|||
| 香川県 高松市朝日町1-2-1 | |||
087-811-3333 |
|||
087-802-1188 |
|||
hashida@angel.ocn.ne.jp |
|||
| 太田 吉夫 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 羽藤 慎二 |
HATO Shinji |
|
|---|---|---|---|
30412159 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
SHIKOKU CANCER CENTER |
|
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp |
|||
羽藤 慎二 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
hato.shinji.ej@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 猪股 雅史 |
Inomata Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
消化器・小児外科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1-1 |
|||
097-586-5843 |
|||
inomata@oita-u.ac.jp |
|||
衛藤 剛 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
消化器・小児外科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挟間町医大ヶ丘1-1 | |||
097-586-5843 |
|||
097-549-6039 |
|||
teto@oita-u.ac.jp |
|||
| 門田 淳一 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
| / | 高金 明典 |
Takagane Akinori |
|
|---|---|---|---|
90275537 |
|||
| / | 函館厚生院函館五稜郭病院 |
Hakodate Goryoukaku Hospital |
|
外科 |
|||
040-8611 |
|||
北海道 函館市五稜郭町38-3 |
|||
0138-51-2295 |
|||
takagane@gobyou.com |
|||
高金 明典 |
|||
函館厚生院函館五稜郭病院 |
|||
外科 |
|||
040-8611 |
|||
| 北海道 函館市五稜郭町38-3 | |||
0138-51-2295 |
|||
0138-56-2695 |
|||
takagane@gobyou.com |
|||
| 中田 智明 | |||
| あり | |||
| 平成30年8月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前治療なしでは根治切除（癌の遺残のない切除：胃癌取扱い規約でのR0切除）が困難か、根治切除が行えても予後が極めて不良な高度リンパ節転移を有する胃癌に対する、術前化学療法としてのドセタキセル＋オキサリプラチン＋S-1併用療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 2028年02月28日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 組織学的に胃癌であることが確認されている。 2） 原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されている。 3） 上腹部造影CTにて以下のいずれかを認める。 ① 大動脈周囲リンパ節（No.16a2/b1）転移*2 ② Bulkyリンパ節転移 ③ No.16a2/b1転移とBulkyリンパ節転移の両方 4） 胸部造影CT、上腹部造影CT、骨盤造影CTにて、No.13リンパ節とNo.16a2/16b1リンパ節以外の遠隔転移を認めない。 5） 肉眼型が4 型あるいは大型（8 cm 以上）の3 型ではない。 6） 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤が3 cm 以内と診断される。 7） 残胃癌でない。 8） 臨床的に遠隔転移がないと判断される。 9） 登録時の年齢が20 歳以上、75 歳以下である。 10） Performance Status（ECOG）が0、1 のいずれかである。 11） 腹腔鏡検査あるいはバイパス手術時の開腹所見にて、肝転移・腹膜転移がなく、かつ腹腔洗浄細胞診にて癌細胞を認めない。 12） 開胸による食道切除を伴う胃切除、左上腹部内臓全摘、Appleby手術を行わなくてもR0切除が可能と判断される。 13） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 14） 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし、胃のバイパス手術及び内視鏡的粘膜切除を除く。 15） 十分な経口摂取が可能である。バイパス手術により経口摂取可能となった状態も含める。 16） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧2,000/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 /mm3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ クレアチニンクリアランス≧50 mL/min 17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma 2) HER2 negative has to be confirmed 3) Enhanced abdominal CT revealed having any of the followings: i) Paraaortic lymph node metastasis (No.16a2/ 16b1) ii) Bulky lymph node (>=3cmx1 or >=1.5cmx2) iii) Both of No.16a2/ 16b1 and Bulky lymph node 4) Enhanced thoracic/ abdominal/ pelvic CT revealed having no distant metastasis other than No.13 or No.16a2/ 16b1 lymph node metastasis 5) Neither Borrmann type 4 nor large (8cm or more) type 3 6) Length of esophageal invasion less or equal to 3cm 7) Not stump cancer of stomach 8) Clinically no sign of distant metastasis 9) Age between 20 and 75 at registration 10) Performance Status(ECOG) 0 or 1. 11) No peritoneal metastasis and CY0 by laparoscopy or laparotomy 12) Total gastrectomy with thoracotomy, left upper abdominal exenteration or Appleby's operation is not required to achieve the R0 resection 13) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy or endocrine therapy against any other malignancies 14) 1No prior surgery for gastric carcinoma except for bypass surgery and endoscopic resection 15) Fair oral intake with or without bypass surgery 16) Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 2,000/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. T.Bil <= 1.5 mg/dL v. AST <= 100 IU/L vi. ALT <= 100 IU/L vii. CCr >= 50mL/min/body 17) Written informed consent from patient. |
||
| 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 10） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。 11） コントロール不良の糖尿病を合併している。 12） コントロール不良の高血圧症を合併している。 13） HBs抗原が陽性である。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5) Severe mental disease. 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 9) Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT 11) Poorly controlled diabetes 12) Poorly controlled hypertension 13) HBs antigen positive |
||
| 20歳 | 20age old | ||
| 75歳 | 75age old | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコール治療中止基準＞ 1)プロトコール治療無効と判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡（術前化学療法中の死亡、周術期死亡、術後補助化学療法中の死亡） 6) その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や 安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など （プロトコール6.2.3.参照） |
|||
| 胃がん | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| Docetaxel+Oxaliplatin+S-1による術前補助化学療法ののちに、胃切除+D2+No.16リンパ節郭清 | Preoperative chemotherapy with Docetaxel, Oxaliplatin, and S-1 followed by gastrectomy with D2+No.16 lymph node dissection | ||
| 組織学的奏効割合 | Pathological response rate | ||
| 全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合（RECIST v1.0）、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、有害事象発生割合 | overall survival, progression-free survival in patients with R0 resection, proportion of R0 resection, response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, toxicities | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル水和物、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム | |||
| タキソテール点滴静注用20mg 等、エルプラット点滴静注液50mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等 | |||
| 22100AMX01407、22100AMX02237、22100AMX00886000 | |||
| 該当せず | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年09月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等、大鵬薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | Nationcal Cancer Center Japan | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180008 | ||
| 東京都 中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 日本 | Japan | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |