臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

平成30年10月15日

特定臨床研究

jRCTs031180027

平成30年10月17日

1 臨床研究・治験の実施体制に関する事項及び臨床研究・治験を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

黄熱に対するワクチンStamaril®被接種者における安全性情報収集のための研究

Clinical Research to Collect Safety Information Obtained Following Vaccination with Stamaril

STA00014

Stamaril研究

Stamaril Research

STA00014

(2)研究責任医師(研究代表医師)、治験責任医師(治験調整医師)、治験依頼者に関する事項

大西 真

あり

2018年08月20日

自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している

(3)研究責任医師以外の研究に従事する者に関する事項

データマネジメント

株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT

モニタリング

国立研究開発法人国立国際医療研究センター

監査

統計解析

株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT

研究・開発計画支援

株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT

調整・管理実務

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

有田 峰生

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

辻村 信正

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

辻本 信正

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

小野 日出麿

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

片山 友子

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

本馬 恭子

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

北澤 潤

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

依田 紀彦

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

柏樹 悦郎

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

笠松 美惠

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

加藤 誠実

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

芳賀 光治

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

東 威志

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

東 威志

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

東 威志

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

東 威志

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

垣本 和宏

あり

2018年08月20日

連携する医療機関にて対応可能

土田 明彦

あり

2018年08月20日

自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している

設定されていません

2 臨床研究・治験の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究・治験の目的及び内容

黄熱に対するワクチンStamaril®を日本において現行の黄熱ワクチンの代替として用いるにあたり、当該ワクチン接種直後の安全性情報を収集すること、及び当該ワクチンの安全性自発報告情報を収集することを目的とする。

N/A

N/A

2018年11月01日

2018年10月01日

2019年12月31日

10000

介入研究

Interventional

なし

なし

なし

なし

ワクチンの接種前に、被験者が同意撤回した場合又は同意取得後に何等かの理由でStamaril®ワクチン接種を行うことが不適切な状態になり、研究責任医師又は研究分担医師が中止を判断した場合は、当該被験者に対する研究を中止する。ワクチンの接種が完了した被験者に関しては、原則として同意撤回できないものとする。研究代表医師が本研究の継続を中止すると判断した場合は、本研究を中止する。

黄熱

Yellow fever

黄熱

Yellow fever

あり

Stamaril®を接種する。

Injection of Stamaril Vaccine

黄熱ワクチン、スタマリル

Yellow fever Vaccine, Stamaril

Stamaril®接種直後の安全性情報及びStamaril®接種後に自発的に報告された安全性情報

Safety reports after injection of Stamaril and spontaneous safety reports by participants

該当しない

N/A

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の概要等

3 臨床研究・治験の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)臨床研究・治験の進捗状況

4 臨床研究・治験の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

5 臨床研究・治験に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究・治験に対する関与に関する事項等

(1)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Sanofi Pasteur S.A.

あり

Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur S.A.

非該当

あり

2018年10月02日

なし

なし

(2)臨床研究・治験に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり

Sanofi Pasteur S.A.

Sanofi Pasteur S.A.

非該当

6 認定委員会・倫理審査委員会・治験審査委員会等の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会

Institutional Review Board for Clinical Research of National Center for Global Health and Medicine

CRB3180021

東京都

Tokyo

新宿区戸山1-21-1

1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku

03-3202-7181

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

3000

承認

7 その他の事項

(1)他の臨床研究登録機関への登録

(2)臨床研究・治験を実施するに当たって留意すべき事項

(3)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成31年1月23日 詳細
変更 平成30年11月21日 詳細
新規登録 平成30年10月17日 (当画面)