臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究（Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD） | ||
| 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチドの効果 | ||
| 大沼 徹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 熟成ホップエキス及びジペプチド (Trp-Tyr)が高含有なホエイペプチドの忍容性、有用性を軽症日本人アルツハイマー病患者で評価する | ||
| N/A | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| ホエイペプチド, 熟成ホップエキス | ||
| ホエイペプチド(HW-3), 熟成ホップエキス | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180222 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチド二重盲検前向き研究（Kirin Alzheimer’s Disease Project; KIRINAD） | Effectiveness of whey peptide and ripening extract of hop for Japanese patients of mild Alzheimer's disease-prospective double-blind study (Kirin Alzheimer's Disease Project; KIRINAD) (KIRINAD) | ||
| 軽症アルツハイマー型認知症患者に対する熟成ホップエキス及びホエイペプチドの効果 | Effectiveness of whey peptide and ripening extract of hop for Japanese patients of mild Alzheimer's disease (KIRINAD) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大沼 徹 | Ohnuma Tohru | ||
| 10286734 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| メンタルクリニック | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, | |
| 03-5802-1071 | |||
| otoru@juntendo.ac.jp | |||
| 大沼 徹 | Ohnuma Tohru | ||
| 順天堂大学 | Juntendo University | ||
| メンタルクリニック | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, | ||
| 03-5802-1071 | |||
| 03-5802-1071 | |||
| otoru@juntendo.ac.jp | |||
| 天野 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 清水 佳子 | ||
| 臨床研究・治験センター臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 飛田 護邦 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 平野 景子 | ||
| 臨床研究・治験センター | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター臨床研究支援室 | ||
| キリン株式会社 | ||
| 阿野泰久 | ||
| R&D本部健康技術研究所 | ||
| なし | ||
| なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 熟成ホップエキス及びジペプチド (Trp-Tyr)が高含有なホエイペプチドの忍容性、有用性を軽症日本人アルツハイマー病患者で評価する | |||
| N/A | |||
| 2018年02月23日 | |||
| 2020年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 順天堂医院メンタルクリニック科に通院中のアルツハイマー病の患者で、代表的認知機能検査（MMSE）が17〜23点で、「軽症」と診断された方 | Meeting the clinical criteria for Alzheimer's disease according to NINCDS-ADRDA, and features of brain MRI examination and brain blood flow of Single photon emission computed tomography (SPECT), and 17~23 of MMSE score | ||
| 下記の除外条件や、治療経過により担当医師が不適切と判断した方 ①病識および認知機能が著しく欠如しており、研究の意味が理解できない患者 ②ミルクアレルギーのある患者（牛乳由来のため） ③腎不全患者や膠原病含め、現在慢性炎症性の身体疾患にかかっている患者 ④中等度以上の肥満患者（BMI 30以上） ⑤現在喫煙中もしくは過度の飲酒者（日本酒で1日に1合以上 |
Meeting the following criteria 1) Sever cognitive impairment and no comprehensive 2) Allergy for the milk protein 3) Chronic inflammatory disease including kidney failure and collagenosis 4) Obesity in medium degree (BMI over 30) 5) Smoker or heavy alcohol drinker |
||
| 20才以上 | over 20 years old | ||
| 適用なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不耐症状および患者からの申し出 | |||
| アルツハイマー病 | Alzheirmer's disease | ||
| アルツハイマー病 | Alzheirmer's disease | ||
| あり | |||
| ホエイペプチド1g含有錠剤、熟成ホップ苦味酸70mg含有錠剤、プラセボ含有錠剤を一日一回3ヵ月間服用し、3ヵ月ごとに摂取被験食品を並行し、3種類全てを3ヵ月毎に摂取する。 摂取前、摂取3、6、9か月後に、問診、認知機能評価(ADAS-Jcog、MMSE、POMS2短縮版)、採血を行う。摂取3ヵ月後のみ脳血流シンチグラフィを測定する。 採血したサンプルは血液学的検査、血液生化学的検査および炎症マーカー( IL-6、アポリポ蛋白Eフェノタイプ、TNF-α、sTNF-R1, sTNF-R2、IL-1β、IL-12、BDNF、IGF-I)の測定を行う。 |
1g of Whey peptide, 70 mg of matured hop bitter acids or placebo per day for every 3 months. Participant intake all 3 kinds of tablets containing test sample in crossover. 1) 0, 3, 6, 9 months post administration. Evaluation for cognitive function; ADAS-Jcog, MMSE, POMS2 Blood collections (Inflammatory marker including IL-6, ApoE, TNF-alpha, sTNF-R1, sTNF-R2, IL-1beta, IL-12, BDNF, IGF-I) 2) 3 months post administration. SPECT |
||
| ADAS-Jcog、MMSE | ADAS-Jcog, MMSE | ||
| SPECT、炎症マーカー値、POMS2 | SPECT, Inflammatory marker, POMS2 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホエイペプチド, 熟成ホップエキス | |||
| ホエイペプチド(HW-3), 熟成ホップエキス | |||
| なし | |||
| キリン株式会社 | |||
| 東京都 中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月01日 |
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2018年06月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キリン株式会社 | ||
| あり | ||
| キリン株式会社 | Kirin Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年3月23日 | ||
| あり | ||
| ホエイペプチド、熟成ホップエキス、プラセボ含有錠剤 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| kenkyu5858@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |