経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した高LDLコレステロール血症を有する安定冠動脈疾患患者を対象として,標準治療と比較して,エボロクマブ治療において周術期微小循環障害が軽減することを探索的臨床研究にて評価することである. | |||
2 | |||
2018年12月17日 | |||
|
2020年12月31日 | ||
|
100 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
(1) 20歳以上85歳以下の患者 (2) PCIを施行予定の安定冠動脈疾患患者 (3) 2週間以上の最大耐用量スタチン投与にもかかわらず高LDLコレステロール血症を有する患者 (4) 文書による同意を得られる患者 |
(1) Patients aged 20 to 85 years. (2) Patients with stable coronary artery disease who are planned to undergo PCI. (3) Patients with high LDL-C levels after at least 2-week treatment of high-dose statin (4) Patients who are capable of providing written consent. |
|
(1) PCSK9阻害薬を過去に服用した経験のある患者 (2) PCIの標的血管の灌流領域に心筋梗塞の既往を有する患者 (3) PCIの標的血管が複数もしくは左主幹部を含む患者 (4) 過去6週間以内に心筋梗塞を発症した患者 (5) NYHA分類ⅢもしくはⅣを呈する心不全患者 (6) 登録前の直近の心臓超音波検査による左室駆出率が30%未満の患者 (7) eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の患者 (8) ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍を超えている患者 (9) 妊娠している,妊娠の可能性がある,または授乳中の患者 (10) 本研究と同時に他の臨床研究に参加している患者(但し観察研究は除く) (11) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者 |
(1) Any prior use of PCSK9 inhibitor therapy. (2) Patients with previous MI in the terriory of the target coronary artery. (3) Patients with target vessels which are two, three, or LMT. (4) Patients with recent MI in past 6 weeks (5) Patients with heart failure of New York Heart Failure Association class III or IV (6) Patients with last known left ventricular ejection fraction <30%. (7) Patients with serious renal impairment with an eGFR <30 mL/min/1.73m2 at screening (8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening (9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding. (10) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies). (11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study. |
|
|
20歳 | 20age old | |
|
85歳 | 85age old | |
|
男性・女性 | Both | |
|
以下のいずれかの場合に該当した場合,研究治療の中止だけでなく,研究自体のフォローアップができなくなった場合は,研究責任医師又は研究分担医師は,研究対象者の研究を中止する. (1) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合 (2) 安全性もしくは研究管理の観点から,研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (3) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により,研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合 (4) 研究実施計画書からの重大な逸脱により,研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (5) 研究全体が中止となった場合 (6) その他,研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 |
||
|
安定冠動脈疾患 | stable coronary artery disease | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
【被験治療】 標準治療下で,エボロクマブ(遺伝子組換え)140mgの2週間に1回投与を追加する治療 【標準治療】 スタチンあるいはスタチンに加えてPCSK9以外のエゼチミブ等の高脂血症治療薬を各承認用法・用量に準じて投与する治療 |
[Interventional treatment] Evolocumab 140mg Q2W in addition to standard of care treatment [Standard of care treatment] Statins with/without drugs for hyperlipidemia including Ezetimib other than PCSK9 inhibitors according to approved usage and dose |
|
|
|||
|
|||
|
PCI後の冠微小血管抵抗指数 | Index of microvascular resistance after PCI | |
|
(1) Troponin T値(PCI治療後) (2) Troponin T 値 (PCI治療前後) (3) hs-CRP 値 (PCI治療前後) (4) IL-6値 (PCI治療前後) (5) PTX3値 (PCI前後) (6) LOX-1値 (PCI治療前後) (7) LDL-C値 (ベースライン時,PCI治療前) (8) HDL-C値 (ベースライン時,PCI治療前) (9) Lp(a)値 (ベースライン時,PCI治療前) (10) hs-CRP 値 (ベースライン時,PCI治療前) (11) IL-6値 (ベースライン時,PCI治療前) (12) PTX3値 (ベースライン時,PCI治療前) (13) LOX-1値 (ベースライン時,PCI治療前) (14) BNP値 (ベースライン時,PCI治療前) (15) 周術期心筋梗塞の頻度(PCI治療後) (16) 周術期心筋障害の頻度(PCI治療後) |
(1) Troponin T Level (Post-PCI) (2) Change in Troponin T Level from Pre-PCI to Post-PCI (3) Change in hs-CRP Level from Pre-PCI to Post-PCI (4) Change in IL-6 Level from Pre-PCI to Post-PCI (5) Change in PTX3 Level from Pre-PCI to Post-PCI (6) Change in LOX-1 Level from Pre-PCI to Post-PCI (7) LDL-C Level (Baseline, Pre-PCI) (8) HDL-C Level (Baseline, Pre-PCI) (9) Lp(a) Level (Baseline, Pre-PCI) (10) hs-CRP Level (Baseline, Pre-PCI) (11) IL-6 Level (Baseline, Pre-PCI) (12) PTX3 Level (Baseline, Pre-PCI) (13) LOX-1 Level (Baseline, Pre-PCI) (14) BNP Level (Baseline, Pre-PCI) (15) Perioperative myocardial infarction (Post-PCI) (16) Perioperative myocardial damage (Post-PCI) |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
エボロクマブ(遺伝子組換え) |
|
レパーサ®皮下注140mgシリンジ | ||
|
22800AMX00022000 | ||
|
|
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 | |
|
東京都 千代田区丸の内1丁目7番12号 |
|
あり |
---|
|
||
---|---|---|
|
2018年12月17日 |
|
|
||
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
賠償責任条項:1名/1事故/1研究あたり 1億円 免責金額(20万円),補償責任条項:生計維持者 死亡2,000万円 後遺障害1級3,000万円他 | |
|
健康被害の治療に要した費用については,研究対象者の健康保険を用い,患者に一部負担が生じる.医療費及び医療手当の支給はない |
|
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社 | Astellas Amgen Biopharma |
|
該当 | |
|
あり | |
|
平成30年9月26日 | |
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo College of Medicine |
---|---|---|
|
CRB5180005 | |
|
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo |
|
0798-45-6066 | |
|
rinken@hyo-med.ac.jp | |
|
承認 |
|
||
---|---|---|
|
|
なし |
---|---|
|
なし |
|
none |
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |