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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月10日
平成31年3月26日
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床研究
Evocation研究
石原 正治
兵庫医科大学病院
経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した高LDLコレステロール血症を有する安定冠動脈疾患患者を対象として,標準治療と比較して,エボロクマブ治療において周術期微小循環障害が軽減することを探索的臨床研究にて評価することである.
2
安定冠動脈疾患
募集中
エボロクマブ(遺伝子組換え)
レパーサ®皮下注140mgシリンジ
兵庫医科大学 臨床研究審査委員会
CRB5180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年3月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051180022

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床研究 Impact of evolocumab on periprocedural microvascular damage in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)(Evocation Trial)
Evocation研究 Evocation Trial(Evocation Trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

石原 正治 Masaharu Ishihara
00574683
/ 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine College Hospital
冠疾患内科
663-8501
/ 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6553
ma-ishihara@hyo-med.ac.jp
朝倉 正紀 Masanori Asakura
兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine College Hospital
循環器内科
663-8501
兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6553
0798-45-6551
ma-asakura@hyo-med.ac.jp
難波 光義 
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター内 データセンター
松永 由香里
データサイエンス部門
データマネージャー
兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター
豊岡 眞理
治験・臨床研究品質管理部門
主任CRC
国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院 臨床研究開発センター
久津見 弘
70420461
臨床研究開発センター
センター長・教授
兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター
井桁 正尭
10821788
データサイエンス部門
助教
兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター
岡本 里香
50775814
医師主導治験・特定臨床研究支援部門
講師
兵庫医科大学 臨床研究支援センター
高嶋 国海
事務管理部門
係長
該当なし

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

富田 泰史

Hirofumi Tomita

00431437

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

循環器内科・腎臓内科

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5057

tomitah@hirosaki-u.ac.jp

遠藤 知秀

弘前大学医学部附属病院

総合地域医療推進学講座

036-8562

青森県 弘前市在府町5

0172-39-5057

0172-35-9190

endot526@hirosaki-u.ac.jp

福田 眞作
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

奥村 恭男

Yasuo Okumura

20624159

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

okumura.yasuo@nihon-u.ac.jp

深町 大介

日本大学医学部附属板橋病院

循環器内科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3972-1098

fukamachi.daisuke@nihon-u.ac.jp

德橋 泰明
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水 渉

Wataru Shimizu

50399606

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

循環器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

wshimizu@nms.ac.jp

高野 仁司

日本医科大学付属病院

循環器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-0987

htakano@nms.ac.jp

汲田 伸一郎
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比 潔

Kiyoshi Hibi

20347339

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

hibikiyo@yokohama-cu.ac.jp

岡田 興造

横浜市立大学附属市民総合医療センター

心臓血管センター

232-0024

神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57

045-261-5656

045-261-9162

kokada2@yokohama-cu.ac.jp

後藤 隆久
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

諏訪 哲

Satoru Suwa

90226613

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

suwatetsu3000@yahoo.co.jp

諏訪 哲

順天堂大学医学部附属静岡病院

循環器内科

410-2295

静岡県 伊豆の国市長岡1129

055-948-3111

055-947-2648

suwatetsu3000@yahoo.co.jp

三橋 直樹
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

野田 俊之

Toshiyuki Noda

00262759

/

岐阜県総合医療センター

Gifu Prefectural General Medical Center

循環器内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

twforest58noda@mountain.ocn.ne.jp

阿部 慎太朗

岐阜県総合医療センター

循環器内科

500-8717

岐阜県 岐阜市野一色4-6-1

058-246-1111

058-248-3805

abe_desukedo@yahoo.co.jp

滝谷 博志
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森田 孝

Takashi Morita

/

大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

tmorita@sc4.so-net.ne.jp

森田 孝

大阪急性期・総合医療センター

心臓内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56

06-6692-1201

06-6606-7031

tmorita@sc4.so-net.ne.jp

福並 正剛
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤井 謙司

Kenji Fujii

/

桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Hospital

循環器内科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田2丁目4番32号

06-6341-8651

fujiken@watanabe-hsp.or.jp

岩倉 克臣

桜橋渡辺病院

循環器内科

530-0001

大阪府 大阪市北区梅田2丁目4番32号

06-6341-8651

06-6341-8660

iwakura@mac.com

渡辺 真一郎
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩出 宣雄

Nobuo Shiode

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

循環器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

nobucode.0317@kfd.biglobe.ne.jp

檜垣 忠直

広島市立広島市民病院

循環器内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7-33

082-221-2291

082-223-5514

t_higaki_0908@yahoo.co.jp

荒木 康之
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻田 賢一

Kenichi Tsujita

60571263

/

熊本大学医学部附属病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1-1

096-373-5175

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

坂本 憲治

熊本大学医学部附属病院

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1丁目1-1

096-373-5175

096-362-3256

sakakenn@kumamoto-u.ac.jp

谷原 秀信
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

坂本 知浩

Tomohiro Sakamoto

00301375

/

済生会熊本病院

Saiseikai Kumamoto Hospital

循環器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

tom@kumamoto-u.ac.jp

由布 哲夫

済生会熊本病院

循環器内科

861-4193

熊本県 熊本市南区近見5-3-1

096-351-8000

096-351-8513

tetsuo-yufu@saiseikai.kumamoto.jp

中尾 浩一
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

柴田 剛徳

Yoshisato Shibata

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町船戸738番地1

0985-24-9119

yshibata@cure.or.jp

松浦 広英

宮崎市郡医師会病院

循環器内科

880-0834

宮崎県 宮崎市新別府町船戸738番地1

0985-24-9119

0985-23-2210

hirohide@titan.ocn.ne.jp

川名 隆司
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

真野 敏昭

Toshiaki Mano

90379165

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

mano-toshiaki@kansaih.johas.go.jp

石原 隆行

関西労災病院

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69

06-6416-1221

06-6419-1870

t.ishihara31@gmail.com

林 紀夫
あり
平成30年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

経皮的冠動脈形成術(PCI)を施行した高LDLコレステロール血症を有する安定冠動脈疾患患者を対象として,標準治療と比較して,エボロクマブ治療において周術期微小循環障害が軽減することを探索的臨床研究にて評価することである.
2
2018年12月17日
2018年12月17日
2020年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
(1) 20歳以上85歳以下の患者
(2) PCIを施行予定の安定冠動脈疾患患者
(3) 2週間以上の最大耐用量スタチン投与にもかかわらず高LDLコレステロール血症を有する患者
(4) 文書による同意を得られる患者
(1) Patients aged 20 to 85 years.
(2) Patients with stable coronary artery disease who are planned to undergo PCI.
(3) Patients with high LDL-C levels after at least 2-week treatment of high-dose statin
(4) Patients who are capable of providing written consent.
(1) PCSK9阻害薬を過去に服用した経験のある患者
(2) PCIの標的血管の灌流領域に心筋梗塞の既往を有する患者
(3) PCIの標的血管が複数もしくは左主幹部を含む患者
(4) 過去6週間以内に心筋梗塞を発症した患者
(5) NYHA分類ⅢもしくはⅣを呈する心不全患者
(6) 登録前の直近の心臓超音波検査による左室駆出率が30%未満の患者
(7) eGFRが30 mL/min/1.73m2未満の患者
(8) ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍を超えている患者
(9) 妊娠している,妊娠の可能性がある,または授乳中の患者
(10) 本研究と同時に他の臨床研究に参加している患者(但し観察研究は除く)
(11) 研究責任医師もしくは研究分担医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者
(1) Any prior use of PCSK9 inhibitor therapy.
(2) Patients with previous MI in the terriory of the target coronary artery.
(3) Patients with target vessels which are two, three, or LMT.
(4) Patients with recent MI in past 6 weeks
(5) Patients with heart failure of New York Heart Failure Association class III or IV
(6) Patients with last known left ventricular ejection fraction <30%.
(7) Patients with serious renal impairment with an eGFR <30 mL/min/1.73m2 at screening
(8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening
(9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding.
(10) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies).
(11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study.
20歳 20age old
85歳 85age old
男性・女性 Both
以下のいずれかの場合に該当した場合,研究治療の中止だけでなく,研究自体のフォローアップができなくなった場合は,研究責任医師又は研究分担医師は,研究対象者の研究を中止する.
(1) 研究対象者が研究参加の同意を撤回した場合
(2) 安全性もしくは研究管理の観点から,研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合
(3) 研究対象者が来院せず連絡がとれなくなった等の研究対象者側の理由により,研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者の研究の継続を困難と判断した場合
(4) 研究実施計画書からの重大な逸脱により,研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(5) 研究全体が中止となった場合
(6) その他,研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
安定冠動脈疾患 stable coronary artery disease
あり
【被験治療】
標準治療下で,エボロクマブ(遺伝子組換え)140mgの2週間に1回投与を追加する治療
【標準治療】
スタチンあるいはスタチンに加えてPCSK9以外のエゼチミブ等の高脂血症治療薬を各承認用法・用量に準じて投与する治療
[Interventional treatment]
Evolocumab 140mg Q2W in addition to standard of care treatment
[Standard of care treatment]
Statins with/without drugs for hyperlipidemia including Ezetimib other than PCSK9 inhibitors according to approved usage and dose
PCI後の冠微小血管抵抗指数 Index of microvascular resistance after PCI
(1) Troponin T値(PCI治療後)
(2) Troponin T 値 (PCI治療前後)
(3) hs-CRP 値 (PCI治療前後)
(4) IL-6値 (PCI治療前後)
(5) PTX3値 (PCI前後)
(6) LOX-1値 (PCI治療前後)
(7) LDL-C値 (ベースライン時,PCI治療前)
(8) HDL-C値 (ベースライン時,PCI治療前)
(9) Lp(a)値 (ベースライン時,PCI治療前)
(10) hs-CRP 値 (ベースライン時,PCI治療前)
(11) IL-6値 (ベースライン時,PCI治療前)
(12) PTX3値 (ベースライン時,PCI治療前)
(13) LOX-1値 (ベースライン時,PCI治療前)
(14) BNP値 (ベースライン時,PCI治療前)
(15) 周術期心筋梗塞の頻度(PCI治療後)
(16) 周術期心筋障害の頻度(PCI治療後)
(1) Troponin T Level (Post-PCI)
(2) Change in Troponin T Level from Pre-PCI to Post-PCI
(3) Change in hs-CRP Level from Pre-PCI to Post-PCI
(4) Change in IL-6 Level from Pre-PCI to Post-PCI
(5) Change in PTX3 Level from Pre-PCI to Post-PCI
(6) Change in LOX-1 Level from Pre-PCI to Post-PCI
(7) LDL-C Level (Baseline, Pre-PCI)
(8) HDL-C Level (Baseline, Pre-PCI)
(9) Lp(a) Level (Baseline, Pre-PCI)
(10) hs-CRP Level (Baseline, Pre-PCI)
(11) IL-6 Level (Baseline, Pre-PCI)
(12) PTX3 Level (Baseline, Pre-PCI)
(13) LOX-1 Level (Baseline, Pre-PCI)
(14) BNP Level (Baseline, Pre-PCI)
(15) Perioperative myocardial infarction (Post-PCI)
(16) Perioperative myocardial damage (Post-PCI)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
エボロクマブ(遺伝子組換え)
レパーサ®皮下注140mgシリンジ
22800AMX00022000
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
東京都 千代田区丸の内1丁目7番12号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任条項:1名/1事故/1研究あたり 1億円 免責金額(20万円),補償責任条項:生計維持者 死亡2,000万円 後遺障害1級3,000万円他
健康被害の治療に要した費用については,研究対象者の健康保険を用い,患者に一部負担が生じる.医療費及び医療手当の支給はない

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
あり
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社
Astellas Amgen Biopharma
該当
あり
平成30年9月26日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 The Certified Review Board of Hyogo College of Medicine
CRB5180005
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
C0001
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし
なし
none

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和元年8月23日 詳細
変更 令和元年6月20日 詳細
変更 平成31年3月26日 (当画面)
変更 平成31年1月29日 詳細
新規登録 平成31年1月10日 詳細